L'agence du médicament américaine (FDA) a suspendu hier deux essais cliniques de phase I menés par la biotech française Cellectis, après le décès d'un volontaire atteint de leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC).
L'entreprise biopharmaceutique Cellectis, spécialisée dans le développement d'immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T ingénierées (UCART), a commencé fin juin un essai clinique sur son candidat-médicament UCART 123 dans la leucémie aiguë myéloblastique (LAM). Le 16 août, un autre essai de phase I débutait avec le même médicament dans la leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC). C'est au cours de cet essai qu'un patient a trouvé la mort, entraînant la suspension des deux essais en cours.
Il s'agit d'un homme de 78 ans présentant une LpDC récidivante et réfractaire, décédé neuf jours après avoir reçu la dose la plus basse prévue dans le protocole. Mais au 5e jour, « ont été observés un syndrome de relargage de cytokines (CRS) de grade 2, une infection pulmonaire de grade 3, qui s'est rapidement améliorée après une première dose de tocilizumab et un traitement antibiotique intraveineux à large spectre. Au jour 8, un CRS de grade 5 ainsi qu'un syndrome de fuite capillaire de grade 4 ont été observés. Malgré un traitement de gestion du CRS, comprenant l'administration de corticostéroïdes, d'une double dose de tocilizumab et une prise en charge en soins intensifs, le patient est décédé au jour 9 ».
La première patiente de l'étude ciblant la leucémie aiguë myéloblastique (LAM) a reçu un préconditionnement et une dose identique au patient décédé, sans complication. Un syndrome de relargage de cytokines de grade 2 a été observé au jour 8, aggravé en grade 3 au jour 9 et résolu au jour 11 après une prise en charge en soins intensifs. Le comité de surveillance des données d'innocuité des études cliniques recommande de réduire la dose du candidat-médicament dans les deux études. Ce protocole doit être soumis à la FDA qui décidera si les essais cliniques peuvent reprendre.
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