Diane 35

Bénéfice confirmé

Publié le 03/06/2013

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LE RAPPORT bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thromboemboliques, conclut le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh) de l’Union européenne. Le groupe approuve donc, à l’unanimité moins une voix (celle de la France), les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (« le Quotidien » du 23 mai). Comme le PRAC, le CMDh estime que ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l’acné modérée ou sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou pour le traitement de l’hirsutisme chez les femmes en âge de procréer, dans les cas où les traitements alternatifs (topiques ou antibiotiques oraux) ont échoué. La décision finale appartient désormais à la Commission européenne. En attendant, l’Agence française du médicament (ANSM) maintient la suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques.