Xeljanz (tofacitinib), traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la rectocolite hémorragique, « pourrait augmenter le risque d’embolie pulmonaire et de thrombose veineuse profonde chez les patients déjà à haut risque », vient de conclure le Comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA). Par conséquent, cette spécialité doit désormais être « utilisée avec prudence chez tous les patients présentant un risque élevé de thrombose. De plus, elle ne doit pas être utilisée chez les patients âgés de plus de 65 ans, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique », préconise le PRAC.
Les patients concernés sont ceux ayant une insuffisance cardiaque, un cancer, des troubles héréditaires de la coagulation sanguine, des antécédents de thrombose ou d’infarctus du myocarde, qui prennent un contraceptif oral combiné ou un traitement hormonal substitutif, qui ont une chirurgie lourde programmée ou une immobilisation. D’autres risques, tels que l'âge, l'obésité, le diabète, l'hypertension ou le tabagisme doivent également être pris en compte.
Surveillance rapprochée
Les nouvelles restrictions d’utilisation découlent des conclusions d’une étude menée chez des patients à risque cardiovasculaire, ayant une polyarthrite rhumatoïde et traités soit par le tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour, soit par un anti TNF. « Toutes les données ont montré que le risque de thrombose était plus élevé dans le groupe Xeljanz, en particulier avec la dose de 10 mg deux fois par jour et chez ceux traités pendant une période prolongée. Les résultats ont également montré un risque accru d'infections graves et mortelles chez les patients plus de 65 ans », a rapporté l'EMA.
Si ces préconisations peuvent d’ores et déjà être respectées en pratique, elles doivent, avant adoption définitive au niveau européen, être validées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Rappelons qu’il ne s’agit pas de la première mise en garde concernant le tofacitinib, qui fait l’objet d’une surveillance rapprochée. En mai dernier, des restrictions temporaires ont déjà été imposées au tofacitinib par l’EMA, alors que débutait l’examen de la molécule. À ce moment-là, il a été recommandé de ne plus prescrire la dose de 10 mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d'embolie pulmonaire. Cette décision découlait d’un essai clinique rapportant un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Xeljanz à des doses élevées (10 mg, deux fois par jour). Ces patients étaient âgés de 50 ans ou plus et présentaient au moins un facteur de risque cardiovasculaire.
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