Après une réévaluation du rapport bénéfice/risque de Flammazine, l'ANSM a décidé des restrictions d'utilisation.
La réévaluation par l’ANSM du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de sulfadiazine argentique a conduit à une suppression de l’indication de la crème Flammazine dans le traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter. Le bénéfice clinique de la spécialité n’a en effet pas été démontré en l’absence d’étude comparative méthodologiquement rigoureuse, versus placebo ou traitement actif.
Précisant toutefois que le rapport bénéfice/risque de la spécialité Flammazine reste favorable chez les adultes et les enfants de plus de 2 mois pour la prévention et le traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures à partir du 2e degré, l'ANSM a décidé de réserver son utilisation à ces situations.
En pratique, rappelle l'Agence, la crème Flammazine ne doit pas être utilisée sur des plaies qui ne sont pas des brûlures ; est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 2 mois ; doit être utilisée avec prudence chez l’enfant de moins de 2 ans. La spécialité est par ailleurs contre-indiquée pendant l’allaitement si l’enfant a moins d’un mois en raison de l’immaturité du système enzymatique dans cette population et du risque consécutif d’ictère nucléaire, ainsi que pendant l’allaitement si l’enfant est atteint d’un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d’une hémolyse.
Enfin, souligne l'ANSM, l'utilisation de Flammazine au cours de la grossesse est possible uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique.
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