France assos santé, qui regroupe 72 associations nationales de malades, estime qu’il faudrait réévaluer la réglementation sur la protection de la propriété intellectuelle des médicaments. Explications.
En réponse à la position du Parlement européen, France assos santé réaffirme, dans un communiqué, son point de vue sur la protection de la propriété intellectuelle du médicament et son retentissement sur la fixation des prix. Rappelons-le, un laboratoire ayant développé un médicament jouit aujourd’hui de son exclusivité pour une durée minimale de 10 ans : la protection des données réglementaires, soit l’interdiction d’accéder aux données cliniques de l’AMM, est de 8 ans, auxquels s’ajoutent 2 ans de protection du marché, c’est-à-dire la période d’interdiction de commercialiser un générique ou un biosimilaire. En outre, une protection supplémentaire peut être accordée sous condition (comme 1 an de plus pour une unique indication nouvelle).
France assos santé considère que la durée de protection de base des données réglementaires des nouveaux médicaments doit être réduite pour permettre aux génériques et biosimilaires d’arriver plus rapidement sur le marché et faire baisser les prix. De plus, pour l’organisation, seulement trois cas pourraient justifier d’une protection additionnelle des données. À savoir, lorsque la demande d’AMM est basée sur des essais cliniques comparatifs, lorsque les médicaments répondent à un besoin médical non satisfait par les thérapies déjà autorisées ou lorsqu’une part importante de la recherche et du développement est réalisée au sein de l’Union Européenne (UE).
Par ailleurs, l’association soutient l’obligation pour les industriels de demander le remboursement des médicaments autorisés dans tous les États membres de l’UE et plaide pour un raccourcissement de la protection des données dans les pays où le produit n’est pas commercialisé dans un délai de 2 ans, pour permettre aux génériques d’arriver plus rapidement sur ces marchés.
Enfin, France assos santé souhaiterait que l’on favorise la recherche et développement de nouveaux antibiotiques pour lutter contre l’antibiorésistance, qui serait mise à mal par le système de rémunération actuel des médicaments.
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