ULTIBRO associe deux BDLA déjà commercialisés par Novartis : l’indacatérol (Onbrez), et le bromure de glycopyrronium (Seebri), avec le même dispositif d’inhalation (Breezhaler). « Cette association présente les avantages de deux mécanismes distincts et complémentaires de bronchodilatation, en additionnant, voire en potentialisant leurs effets », présente le Dr Bertrand Herer, pneumologue au centre hospitalier de Bligny. En effet, l’indacatérol est un agoniste bêta-2 adrénergique, alors que le glycopyrronium est un anticholinergique.
Plusieurs études ont comparé les effets de cette association avec les monothérapies qui le composent (indacatérol, glycopyrronium), ou encore avec le tiotropium (Spiriva, un autre BDLA) ou avec l’association de la corticothérapie inhalée et d’un BDLA, sur la fonction pulmonaire, la dyspnée, la qualité de vie, la tolérance à l’effort et les exacerbations. « En terme de fonction pulmonaire, on constate une amélioration significativement plus importante et plus fréquente du VEMS résiduel avec l’association, par rapport aux trois monothérapies, mais aussi par rapport à l’association corticothérapie/BDLA (ici, fluticasone/salmétérol) », précise le Dr Herer.
Concernant la dyspnée, on note une amélioration touchant davantage de patients, à la semaine 26, pour Ultibro Breezhaler, par rapport au placebo et au tiotropium. L’amélioration par rapport à l’association fluticasone/salmétérol n’est pas significative. Une amélioration supérieure de la qualité de vie est observée par rapport au placebo et au tiotropium. Enfin, le taux d’exacerbations diminue davantage sous Ultibro que sous glycopyrronium. Le profil de tolérance d’Ultibro est similaire à celui des monothérapies qui le composent.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
« Les recommandations de la prise en charge de la BPCO datent de 2007, et sont sans doute à revoir », indique le Dr Herer. En effet, « elles sont basées sur le VEMS, alors que la spirométrie n’est que trop rarement effectuée, précise le Dr Roger Escamilla, pneumologue au CHU de Toulouse. De plus, on observe dans les faits que l’association corticothérapie inhalée/BDLA est prescrite dans la moitié des cas de façon injustifiée ». L’escalade thérapeutique est actuellement basée sur le VEMS, et comprend d’abord les bronchodilatateurs de courte durée d’action à la demande, puis des bronchodilatateurs de longue durée d’action, avant l’association corticothérapie et BDLA, puis l’oxygénothérapie.
L’AMM au niveau européen prévoit que cette association fixe puisse être prescrite comme les monothérapies de BDLA. Cependant, au niveau français, Ultibro est réservée aux patients atteints de BPCO modérée à très sévère, dont les symptômes sont déjà contrôlés par l’association d’indacatérol et de glycopyrronium administrés séparément. « Il s’agit d’une position de principe de la commission de transparence de la HAS, qui concerne toutes les molécules, mais ne repose pas sur des critères médicaux », tient à noter le Dr Vincent Le Gros, directeur médical de Novartis en France. Comme attendu, l’association fixe est moins chère que les deux monothérapies qui le composent.
Méconnue et sous-diagnostiquée.
Difficile d’avoir des chiffres sûrs, mais la BPCO toucherait entre 4,2 et 7,5 % des adultes de plus de 40 ans en France. Près de 200 000 patients sont pris en charge au titre de l’ALD pour une BPCO et 93 000 sont sous oxygénothérapie à domicile. Plus de 62 000 hospitalisations pour une exacerbation (ces épisodes aigus qui majorent fortement et rapidement les symptômes) ont eu lieu en 2010 (soit 40 % de plus qu’en 2004). De nombreuses comorbidités y sont associées (de la dépression à l’insuffisance cardiaque). Pourtant « cette maladie est méconnue du grand public et des patients, qui sous-estiment sa gravité », regrette le Dr Escamilla. « Elle est aussi sous-diagnostiquée, et une spirométrie est rarement effectuée. L’observance, comme dans toutes les maladies chroniques, est mauvaise. Pour l’améliorer, il est important de miser sur l’éducation thérapeutique, de prendre en charge les comorbidités et de simplifier les ordonnances. »
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