Première demande d'AMM pour le remdesivir dans le Covid-19

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Publié le 09/06/2020

Crédit photo : AFP

L’Agence européenne du médicament a annoncé hier avoir lancé l’évaluation du remdesivir dans le Covid-19. C'est la première demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un traitement dans le Covid-19.

Le 29 mai dernier, l’Agence européenne du médicament (EMA) avait publiquement incité le laboratoire américain Gilead à déposer une demande d’AMM conditionnelle pour son médicament, le remdesivir, dans le Covid-19. Il s’agissait en effet d’une requête du Comité d’évaluation des médicaments humains (CHMP) de l’EMA en date du 15 mai, après avoir conduit une « rolling review » (littéralement une « révision continue ») sur le remdesivir utilisé dans le Covid-19 depuis le 30 avril. Il s’agit d’une procédure exceptionnelle de l’EMA lui permettant d’accélérer l’évaluation d’un médicament encore en cours d’essai clinique en cas d’urgence de santé publique. L’agence peut ainsi accéder aux données recueillies dès qu’elles sont disponibles au fil des études en cours, alors qu’en temps normal, l’ensemble des données est fourni lors du dépôt de la demande d’AMM par le laboratoire. Le 15 mai, le CHMP a donc souligné que des données supplémentaires étaient encore nécessaires tout en indiquant que la prochaine étape serait la soumission d’une demande d’AMM conditionnelle par le laboratoire.

C’est désormais chose faite. L’EMA annonce que le temps d’évaluation sera « réduit à son strict minimum » tout en garantissant le sérieux de l’analyse des bénéfices-risques. Il serait donc question d’une conclusion d’ici quelques semaines, « en fonction de la robustesse des données soumises ». Un tel délai est rendu possible grâce aux données recueillies et déjà évaluées au cours de la « rolling review » du CHMP et au travail mené en amont par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) quant au plan de gestion de risques (PGR) proposé par le laboratoire, ainsi que par le Comité pédiatrique (PDCO) sur le plan d’investigation pédiatrique (PIP) de Gilead.

Développé à l’origine pour combattre le virus Ebola, le remdesivir est testé dans de nombreux essais cliniques pour évaluer son efficacité contre le SARS-CoV-2. En France, le Haut Conseil de la santé publique (HCSP) a recommandé, dès le 5 mars, son usage compassionnel dans les formes graves de Covid-19. Gilead a annoncé vouloir développer une forme inhalée de son médicament – qui s’administre actuellement par voie intraveineuse – pour faciliter son utilisation en ambulatoire.