Pas de substitution de biosimilaires pour l’insuline

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rendu de nouveaux avis concernant la substitution de biosimilaires. Elle est favorable à la substitution de biosimilaires au sein des groupes follitropine alfa, époétine et énoxaparine. En revanche, elle s’oppose à celle au sein des groupes insuline asparte, insuline glargine et insuline lispro.

« L’ANSM exclut à ce jour la substitution des spécialités appartenant aux groupes biologiques similaires insuline asparte, insuline glargine et insuline lispro, en initiation comme en cours de traitement », indique l’instance sanitaire dans un avis du 26 décembre. Ce refus s’appuie sur quatre arguments.

Premièrement, il existe des effets indésirables graves voire fatals en cas d’erreur au niveau de la prescription, de la dispensation ou de l’administration. L’ANSM rappelle en effet que « les erreurs d’administration d’insuline sont mentionnées dans la liste des never events, c’est-à-dire des incidents graves qui ne devraient jamais se produire ». En second lieu, l’ANSM a considéré la nécessité de porter une attention particulière aux populations vulnérables (notamment pédiatrique et femmes enceintes), compte tenu de la difficulté à obtenir un équilibre glycémique chez ces patients. En troisième lieu, l’ANSM indique qu’il est impossible, à ce stade, de « mettre à disposition des pharmaciens un tableau exhaustif, actualisé et facilement accessible répertoriant les informations disponibles sur la compatibilité entre les différentes insulines et les pompes à insuline commercialisées en France ». Enfin, il peut exister des difficultés liées à l’éventuelle substitution d’un stylo prérempli d’insuline par un flacon d’insuline nécessitant de facto l’utilisation d’une pompe et la nécessité d’une formation du patient en amont. Pour ces quatre raisons, l’ANSM s’est donc opposée à cette substitution de biosimilaires.

Si les insulines ne figureront donc pas à la liste des produits que le pharmacien pourra substituer, il n’en sera sans doute pas de même pour les groupes biosimilaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine. En effet, ces trois groupes ont reçu un avis favorable de l’ANSM à la substitution, que ce soit en initiation ou en cours de traitement. Toutefois, l’agence a posé quelques conditions pour assurer la bonne substitution au sein du groupe follitropine alpha. Ainsi, pour l’effectuer, le pharmacien devra :

- Dispenser une spécialité qui permette l’administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses. Inversement, en cas de dispensation de cartouches, le pharmacien devra s’assurer que le patient possède le stylo adapté ;

- Accompagner le patient dans l’apprentissage du nouveau dispositif d’administration et, dans le cadre d’une stimulation ovarienne, s’assurer de la compréhension du protocole mis en place (schéma posologique prescrit, modalités d’administration de la spécialité dispensée) ;

- Assurer la continuité de la dispensation de la même spécialité en cours de protocole de stimulation ovarienne.

Cette substitution pour les trois groupes biosimilaires follitropine alfa, époétine et énoxaparine, n’est toutefois pas encore possible. Elle ne pourra être effective que sur décision du ministère de la Santé, après publication d’un arrêté au « Journal officiel ».

À ce jour, la substitution de biosimilaires par le pharmacien n’est autorisée que pour trois groupes : filgrastim (Neupogen), pegfilgrastim (Neulasta) et ranibizumab (Lucentis).