Du mouvement dans le libre accès
Dix spécialités ont fait leur entrée sur la liste des médicaments en libre accès, selon une décision de l’ANSM du 29 juillet. Les médicaments concernés sont :
- Alginate de sodium/bicarbonate de sodium Biogaran Conseil 500 mg/267 mg, suspension buvable en sachet (boite de 12) ;
- Clotrimazole EG Labo Conseil 1 %, crème ;
- Magnésium/vitamine B6 Mylan 48 mg/5 mg, comprimé (boite de 50) ;
- Lopéramide Arrow Génériques 2 mg, gélule (boites de 6, 10, 12) ;
- NiQuitin 7 mg/24 heures, patch (boite de 7) ;
- NiQuitin 21 mg/24 heures, patch (boite de 7) ;
- NiQuitinminis menthe fraîche 4 mg, sans sucre comprimé à sucer (boite de 20 et de 60) ;
- Boceal, solution pour pulvérisation buccale (spécialité homéopathique) ;
- Castor equi Boiron, pommade (spécialité homéopathique) ;
- Sédatif PC, comprimé sublingual, boite de 90 (spécialité homéopathique).
D’autres spécialités ont été supprimées du libre accès. Certaines suppressions découlent « de l’abrogation de l’autorisation ou de l’arrêt de commercialisation du produit », précise l’ANSM. C’est le cas pour Sédatif PC, comprimé en boîtes de 40 et 90, Humex inhaler, tampon imprégné pour inhalation, Jouvence de l’abbé Soury, comprimé pelliculé (boite de 180) et Jouvence de l’abbé Soury, gel. D’autres suppressions sont motivées par des « raisons tenant à la protection de la santé publique », qui ont été notifiées aux laboratoires concernés. C’est le cas pour Apaisyl gel 0,75 % et pour Sédermyl 0,75 % crème.
Nouveau dispositif d’administration
Depuis le 19 juillet, la seringue doseuse graduée du Laroxyl 40 mg/ml, solution buvable est remplacée par le dispositif compte-gouttes. Le but est d’améliorer le bon usage et diminuer le risque d’erreur médicamenteuse, en particulier chez l’adulte.
Déremboursement
À partir du 4 septembre, les spécialités Fucidine 2 % crème et pommade (acide fusidique) ne seront plus remboursables, selon le « Journal officiel » du 20 juillet, à la demande du Laboratoire Leo. Elles resteront commercialisées en non remboursable (prix libre, TVA 10 % au lieu de 2,10 %) et toujours sur prescription obligatoire. En revanche, leurs génériques ne sont pas concernés et restent pris en charge à 30 %.
Arrêt de commercialisation
Depuis le 1er juillet, la spécialité Nivaquine 25 mg/5 ml sirop n’est plus commercialisée, en raison de problèmes de fabrication. Des alternatives thérapeutiques en traitement comme en prévention sont disponibles, notamment dans la population pédiatrique.
Nouveaux groupes génériques
Le répertoire des génériques s'enrichit de nouveaux groupes, selon une décision de l’ANSM publiée le 20 juillet. Les princeps référents de ces groupes sont Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé, Bilaska et Inorial 20 mg comprimés, Toviaz 4 mg et 8 mg comprimé à libération prolongée, et Somatuline LP 60 mg, 90 mg et 120 mg solutions injectables à libération prolongée.
Un premier traitement autorisé en accès précoce
Depuis le 1er juillet 2021, le système d'Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) et de Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) a été supprimé et remplacé par deux nouveaux dispositifs d’accès et de prise en charge dérogatoire des médicaments : l’accès précoce et l’accès compassionnel. Le premier traitement à bénéficier d’un accès précoce est Ronapreve (casirivimab et imdevimab) de Roche-Regeneron : la HAS a autorisé, le 6 août, son utilisation en prophylaxie pré ou post-exposition au SARS-CoV-2, chez des patients immunodéprimés qui ne sont pas protégés malgré une vaccination complète. En effet, environ 25 % des personnes immunodéprimées suite à une greffe ou à une leucémie lymphoïde chronique n'ont toujours pas d'anticorps détectables après la troisième dose. Cette association d'anticorps monoclonaux a déjà une ATU dans le traitement de l'infection par le SARS-CoV-2 pour d'autres populations.
Extensions de prise en charge
Plusieurs extensions de prise en charge dans des indications spécifiques ont été publiées au « Journal officiel » cet été, notamment pour Imbruvica (irutinib), Xalkori (crizotinib), Otezla (apremilast), Cosentyx, et pour Dupixent 300 mg (dupilumab). Pour ce dernier, la prise en charge est étendue « dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les adultes qui présentent une polypose nasosinusienne sévère, insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie ».
Recommandation pour divers stérilets
Enfin, l’ANSM a émis des avis concernant certains dispositifs intra utérins (DIU). Le 27 juillet, l'autorité a ainsi recommandé de procéder au retrait préventif des DIU au cuivre Ancora et Novaplus posés avant mars 2019 ou dont la date de pose n'est pas connue. Il s’agit d’une mesure de précaution qui fait suite des signalements de grossesse ou d'expulsion spontanée qui continuent d’être rapportés avec ces modèles de DIU ayant été posés jusqu'en mars 2019, qu'ils aient été vendus seuls ou avec un set de pose Sethygyn.
Une deuxième recommandation a concerné le DIU Ballerine (dont le marquage CE a été suspendu le 16 juillet). En raison de cas rapportés d'expulsions spontanées du DIU associées ou non à des grossesses, l’ANSM invite les femmes porteuses de ce dispositif à consulter sans urgence pour contrôler que le DIU est bien en place. En cas de signes évocateurs d’expulsion, il est conseillé de prendre un rendez-vous médical au plus vite et d’utiliser une autre méthode de contraception jusqu’à la consultation. S’il y a eu des rapports sexuels dans les 5 jours précédents, une contraception d’urgence est à envisager.
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