Valproate chez les hommes : la prescription par un spécialiste recommandée

L’Agence européenne du médicament recommande que la prescription de valproate aux hommes soit effectuée par des médecins spécialistes, en raison d’un potentiel risque (non confirmé) de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate dans les trois mois avant la conception.

La pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (EMA) vient de donner ses conclusions concernant le risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité par valproate ou dérivés (Dépakine et génériques, Micropakine, Dépakote et générique, Dépamide) dans les trois mois précédant la conception.

Alors qu’une étude estime que ce risque est possible (mais qu’il doit être confirmé par d’autres travaux), l’agence européenne recommande que le traitement par valproate chez les patients de sexe masculin soit instauré et supervisé par un spécialiste de la prise en charge de l'épilepsie, du trouble bipolaire ou de la migraine. Toujours s’il est pris chez l’homme, le traitement par valproate doit être réexaminé régulièrement pour déterminer s'il reste le traitement le plus approprié, en particulier lorsque le patient envisage d’avoir un enfant. Afin d’informer sur ces nouvelles recommandations, une lettre sera prochainement envoyée aux professionnels de santé.

Rappelons que la France a déjà mis en place des mesures concernant ce risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants de pères traités par valproate dans les trois mois précédant la conception. Ainsi, depuis novembre 2023, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) demande aux professionnels de santé de discuter de ce risque avec les patients concernés, de leur recommander de prendre « des mesures contraceptives efficaces » et « de ne pas réaliser de don de sperme » pendant le traitement et au moins jusqu'à 3 mois après son arrêt. Ils doivent aussi signaler aux patients de ne pas mettre fin d’eux-mêmes au traitement et les informer des risques alors encourus.

Ces informations se trouvent dans une fiche d’information que les pharmaciens doivent remettre aux hommes et adolescents lors de la délivrance d’un médicament à base de valproate ou de ses dérivés.