Respect des bonnes pratiques de fabrication

Un fabricant français de matières premières suspendu par l'ANSM

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Publié le 11/07/2023

Crédit photo : GARO/PHANIE

Les activités de la société lyonnaise Givaudan-Lavirotte, qui fabrique des sels minéraux, sont suspendues pour des non-conformités d’une gravité particulière aux bonnes pratiques de fabrication, ainsi que des manquements dans le management de la qualité et des opérations de fabrication et de contrôle des substances actives utilisées dans la fabrication de médicaments.

Après une inspection qui avait donné lieu à une injonction en 2021, la société Givaudan-Lavirotte a fait l’objet d’une nouvelle inspection en octobre 2022. Mais les mesures correctives et les engagements pris par le responsable de l’établissement ont été jugés insuffisants. En effet, relève l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), « les conditions de fabrication des substances actives (…) induisent des risques de contaminations de ces substances actives » en raison notamment de graves non-conformités en termes de nettoyage et d’entretien des locaux et des équipements. L’agence a également pu constater que « les opérations de fabrication (…) des substances actives destinées à entrer dans la composition de médicaments ne sont pas maîtrisées » en lien avec des déficiences dans le système de gestion de la qualité.

Face aux risques de contaminations de matières premières (substances actives et excipients) entrant dans la composition de médicaments, et donc aux risques pour la santé des utilisateurs, l’ANSM a décidé le 3 juillet de suspendre « l’autorisation détenue par la société Givaudan-Lavirotte pour la fabrication, l’importation et la distribution des substances actives, ainsi que la fabrication, le conditionnement, la mise sur le marché, la distribution et l’exportation des excipients fabriqués par cette société ». Et ce jusqu’à la mise en conformité avec la réglementation relative aux matières premières à usage pharmaceutique.

Afin d’éviter tout risque de rupture entraînant un risque de santé publique, l'ANSM échange depuis plusieurs mois avec les fabricants de médicaments dont les matières premières proviennent de la société Givaudan-Lavirotte. Ces derniers peuvent demander, à titre exceptionnel et temporaire, une dérogation à la décision pour les médicaments dont la disponibilité doit être assurée aux fins de continuité des traitements. La demande doit porter sur une durée limitée, être soumise dans un délai d’un mois à compter de la publication de la décision de police sanitaire (le 10 juillet - NDLR), et doit être accompagnée d’un rapport qui démontre, pour le médicament concerné, que toutes les mesures ont été mises en place par la personne responsable de sa mise sur le marché afin de permettre une maîtrise du risque pour les patients.