La concentration d'une impureté présente dans les médicaments à base de ténofovir disoproxil doit désormais être réduite, afin de respecter de nouvelles normes. Les laboratoires ont 9 mois pour se mettre en conformité. Il s'agit d'une mesure de précaution : les patients ne doivent pas arrêter leur traitement.
L’agence du médicament (ANSM) demande aux laboratoires fabriquant les médicaments contenant du ténofovir disoproxil (Truvada, Viread, Delstrigo, Eviplera, Stribild et génériques…), utilisés contre les infections à VIH et VHB, de réduire la concentration d’une impureté appelée CMIC (chloromethyl isopropyl carbonate). « Il s’agit de tenir compte de l’évolution des recommandations internationales concernant les seuils limites acceptables de différents produits résiduels de fabrication des médicaments », indique l’ANSM, en précisant que les laboratoires disposent d’un délai de 9 mois pour se mettre en conformité.
Si le seuil limite acceptable de CMIC a été revu à la baisse, c’est en raison du risque mutagène de la substance : la probabilité de survenue d’un cancer est augmentée lorsque sa concentration est au-dessus d’un certain seuil. En revanche, il ne s’agit que d’une mesure de prudence : « L’effet mutagène du CMIC n’a été mis en évidence qu’en laboratoire (tests in vitro). Le risque que cette impureté puisse effectivement provoquer un cancer chez l'humain n’est pas démontré », rassure l’ANSM. Ainsi, les patients sous ténofovir disoproxil ne doivent pas arrêter leur traitement. Par ailleurs, « les données actuellement disponibles ne justifient pas de rappel des lots déjà commercialisés ».
Enfin, « le risque de rupture d’approvisionnement en ces médicaments est faible », assure l’ANSM. Tout d’abord, car le ténofovir disoproxil est un médicament d'intérêt thérapeutique majeur : les laboratoires disposent donc de stocks de sécurité. Ensuite, car l’ANSM s’est assurée auprès des laboratoires concernés que tout serait mis en œuvre pour que la mise en conformité du dossier d'AMM n'ait pas de conséquence sur l'approvisionnement en France.
Quant aux médicaments à base de ténofovir alafénamide (Biktarvy, Descovy, Genvoya et Odefsey), ils ne sont pas concernés par la présence de l’impureté CMIC, en raison d’un procédé de fabrication différent.
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