Chez la femme

Topiramate : une délivrance bientôt sous conditions

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Publié le 06/10/2022

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Crédit photo : Phanie

Épitomax et ses génériques ne pourront être délivrés en pharmacie que sur présentation d’un accord de soins cosigné par la patiente et le prescripteur initial, pédiatre ou neurologue. La mesure sera mise en place à compter du 2 novembre 2022 pour les initiations de traitement et du 2 mai 2023 pour les traitements en cours.

Afin de limiter les risques malformatifs et de troubles neurodéveloppementaux liés à l’exposition au topiramate pendant la grossesse, les conditions de prescription et de délivrance des médicaments en renfermant (Épitomax et génériques) sont modifiées pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes. Ces modifications entrent en vigueur à compter du 2 novembre 2022 pour les initiations de traitement et du 2 mai 2023 pour les traitements en cours.

Ainsi, à ces dates, la prescription initiale annuelle de topiramate sera réservée aux neurologues ou aux pédiatres. Le renouvellement restera possible par tout médecin dans l’intervalle. De plus, lors de la prescription initiale puis tous les ans, la patiente devra signer un accord de soins.

Cet accord de soins, cosigné par la patiente et le neurologue ou le pédiatre, devra être présenté à la pharmacie pour que le topiramate soit délivré. « À compter du 2 novembre 2022 pour les initiations de traitement et du 2 mai 2023 pour les traitements en cours, les pharmaciens doivent vérifier que la prescription initiale annuelle a été effectuée par un pédiatre ou un neurologue et que l’accord de soins a été recueilli avant de dispenser le traitement », indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un courrier aux professionnels de santé.

Pour aider les pharmaciens dans cette délivrance, une fiche d’aide à la dispensation sera prochainement mise à disposition sur le site de l’ANSM et sur celui de la base de données publique des médicaments, ainsi que sur les sites des laboratoires commercialisant des médicaments à base de topiramate.

Pour rappel, le traitement par topiramate pendant la grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace :

- est contre-indiqué dans la prophylaxie de la migraine,

- est contre-indiqué dans l’épilepsie sauf en cas de nécessité absolue,

- est contre-indiqué dans toute autre situation hors de l’autorisation de mise sur le marché.

En juin, l'ANSM avait déjà rappelé qu'il fallait éviter au maximum sa prescription chez la femme enceinte et chez toute femme susceptible d'attendre un enfant, même de façon imprévue. On sait en effet depuis plusieurs années que le topiramate démultiplie les risques de malformations chez le fœtus. De plus, des études récentes ont mis en évidence un risque accru de troubles neurodéveloppementaux pour l'enfant à naître, (+2 à +6 % de troubles du spectre autistique et +1 à +8 % de déficiences intellectuelles).