Pour faire face à la rupture de Malocide 50 mg (pyriméthamine), Sanofi avait mis à disposition, en novembre 2023, Daraprim 25 mg, spécialité initialement destinée au marché britannique. Suite à l’écoulement du stock de cette spécialité, la substitution se fait désormais, depuis juin 2024, avec une autre version de Daraprim 25 mg, commercialisée en Belgique. En dehors d’une différence dans les précautions de conservation, ses caractéristiques en termes de dosage, de conditionnement, de contenu de la notice et de code Datamatrix sont similaires à celles de la version anglaise.
Indiqué dans la toxoplasmose, Malocide 50 mg est en rupture de stock depuis le 31 octobre 2023. Afin d’assurer la continuité des soins, Sanofi Winthrop Industrie a mis à disposition dès le 2 novembre une autre spécialité à base de pyriméthamine, initialement destinée au marché britannique : Daraprim 25 mg. Toutefois, cette spécialité différait de Malocide 50 mg en de nombreux aspects (dosage, conditionnement, contenu de la notice, code Datamatrix…), ce qui exigeait la prise de nombreuses précautions de la part des professionnels de santé.
Suite à l’écoulement du stock de cette spécialité, Sanofi met à disposition, depuis le3 juin 2024, la spécialité Daraprim 25 mg commercialisée en Belgique. En dehors des conditions de conservation (à l’abri de la lumière et sous 25 °C pour la version belge, dans son emballage extérieur et à une température n’excédant pas 30 °C pour la version britannique) et la présence d’une notice en français, elle est en tous points similaire à son équivalent britannique, et donc, différente de Malocide 50 mg.
Daraprim contient comme excipient à effet notoire du lactose monohydraté et est conditionné en boîte de 30 comprimés de 25 mg, tandis que Malocide contient de l’amidon de blé et se présente en boîte de 20 comprimés de 50 mg. Les précautions d’usages sont donc maintenues.
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Toute délivrance de Daraprim 25 mg doit être accompagnée d’un document à remettre au patient afin de l’alerter sur les différences entre les deux spécialités. L’une d’entre elles est l’absence de pictogramme grossesse sur les boîtes de Daraprim 25 mg. Or « l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l'élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée. En revanche, aux 2e et 3e trimestres, le traitement ne doit jamais être différé dans la mesure où il existe un risque de transmission transplacentaire de Toxoplasma gondii au fœtus », souligne Sanofi dans un courrier.
En outre, les boîtes de Daraprim 25 mg étant sérialisées pour le marché belge, le code Datamatrix correspondant ne doit pas être scanné afin de ne pas générer d’alerte. Il est nécessaire d’utiliser le code CIP présent sur la boîte (34009 302 804 3 0) pour pouvoir tracer la dispensation au patient.
La remise à disposition de Malocide reste indéterminée.
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