La miansérine a tendance à être utilisée hors AMM dans la prise en charge des troubles du sommeil chez les seniors. Une utilisation non conforme qui expose à des effets indésirables potentiellement graves, souligne l’agence du médicament.
Ces dernières années, des signalements d’usage non conforme de miansérine, dans la prise en charge de troubles du sommeil chez des patients sans dépression associée, ont été rapportés aux laboratoires, en particulier chez des patients de plus de 65 ans. Par ailleurs, dans une enquête menée en 2021 auprès d’établissements hospitaliers (102 ayant répondu), 11 % des hôpitaux ont également rapporté son utilisation dans les troubles du sommeil. Or à ce jour, « les données disponibles ne permettent pas de justifier d’un recours à la miansérine en dehors de son indication », insiste l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui rappelle que la miansérine est uniquement indiquée en traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Pire, son utilisation non conforme expose les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement graves, en particulier chez les plus de 65 ans dont :
- des cas exceptionnels d'agranulocytose : c’est pourquoi un contrôle de l'hémogramme est recommandé, notamment lorsque le patient présente une fièvre, une angine ou d'autres signes d'infection,
- des effets indésirables à type de somnolence très fréquents et susceptibles d'avoir des conséquences importantes notamment chez les patients âgés,
- des hépatites,
- des convulsions,
- des risques d’apparition de comportements de type suicidaire chez les patients dépressifs ou chez les patients ayant des antécédents de comportement de type suicide.
« Il est donc important de respecter l’indication de l’AMM, la posologie, les mises en garde et les contre-indications (dont l’atteinte hépatique sévère), en particulier chez les patients âgés », martèle l’ANSM.
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