L’obligation pour les industriels de constituer un stock de sécurité minimal de deux mois pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) destinés aux patients français est entrée en vigueur.
Prévue dans la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) de 2020 et entérinée par décret du 30 mars 2021, l’obligation de constituer des stocks de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) est devenue réalité le 1er septembre. Initialement, la loi prévoyait un stock minimal de 4 mois, mais le gouvernement a accepté d’assouplir cette obligation, au grand dam des associations de patients. Les laboratoires pharmaceutiques n’ont, en revanche, pas obtenu une réduction du nombre de médicaments concernés, les MITM représentant environ 40 % de la pharmacopée.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) indique qu’elle peut décider d’augmenter les stocks de sécurité jusqu’à quatre mois pour certains MITM s’ils ont fait l’objet de ruptures ou de risques de ruptures de stock réguliers dans les deux dernières années. Les laboratoires auront alors 6 mois pour mettre en place cette obligation renforcée de stock. À l’inverse, dans des cas strictement limités par le décret, le stock de sécurité peut être abaissé à moins de 2 mois. Cela peut s’appliquer par exemple à certains MITM dont la durée de conservation est incompatible avec la constitution d’un stock de sécurité de 2 mois. Dans tous les cas, le laboratoire qui commercialise le médicament concerné doit soumettre à l’ANSM une demande de dérogation. « La liste des MITM faisant l’objet de ces conditions particulières de stock sera publiée au cours du mois d'octobre », précise l’agence.
Cette nouvelle obligation vise à éviter les pénuries de médicaments. En 2020, l'ANSM a enregistré une augmentation des signalements de ruptures de stock et de risque de ruptures de stock : 2 446 contre 1 504 l’année précédente. Une augmentation que l’agence attribue à la demande faite aux industriels de déclarer risques de rupture et ruptures de stock le plus en amont possible et aux dispositions de la LFSS 2020 qui renforce les sanctions financières pour les laboratoires ne respectant pas leurs obligations en la matière.
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