Suspensions d’AMM

L’EMA pointe 33 médicaments commercialisés en France

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Publié le 03/04/2017

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Après inspection d’une société indienne réalisant des études de bioéquivalence, élément essentiel dans les demandes d’autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques, l’Agence européenne du médicament recommande des retraits de marché massifs dans 26 pays.

En février 2016, les autorités sanitaires autrichiennes et néerlandaises réalisent une inspection de deux sites indiens de la société Micro Therapeutic Research Labs. Elles mettent le doigt sur des incohérences dans les études de bioéquivalence. Données brutes réécrites, données sources introduites tardivement dans le dossier, procédures non conformes… autant de points noirs laissant penser à de fausses déclarations volontaires. Les études de bioéquivalence sont utilisées pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de génériques en Europe. L’Agence européenne du médicament a mené une enquête sur les 440 présentations génériques ayant obtenu leur AMM entre juin 2012 et juin 2016 en s’appuyant sur les études fournies par la société indienne. Le 24 mars, l’EMA a recommandé de retirer du marché plus de 320 spécialités génériques dans 26 pays pour manque de fiabilité des études de bioéquivalence, et de ne plus autoriser de spécialités dont les études de bioéquivalence ont été menées par Micro Therapeutic Research Labs. Elle ajoute qu’il s’agit d’une mesure de précaution puisque rien n’indique que les médicaments concernés sont dangereux ou inefficaces.

En France, ce sont 33 présentations génériques de 11 molécules différentes* qui sont concernées. Les pays les plus touchés sont le Royaume-Uni et le Portugal avec respectivement 41 et 40 présentations à retirer du marché. L’EMA ajoute que ces suspensions doivent être mises en œuvre après avoir vérifié qu’il existe des alternatives thérapeutiques dans les différents États concernés. Pour les médicaments dits critiques, un report de suspension peut être envisagé dans l’intérêt des patients. Enfin, il revient à chaque État de décider de la nécessité de procéder à des rappels de lots.

*amlodipine/valsartan, bétahistine, hydroxyzine, metformine, esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90, tadalafil, tianeptine, acide ursodésoxycholique, voriconazole, paracétamol, périndopril/indapamide.

M. M.