Disponible en France depuis 2018 par le biais d’autorisations temporaires d’utilisation nominatives (ATUn) avant de décrocher son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne le 19 septembre 2019, Epidyolex (cannabidiol) vient d’obtenir son prix et son remboursement en France. Une première pour un médicament à base de cannabis.
La crainte était qu’Epidyolex subisse le même sort que Sativex, ce médicament associant THC et CBD qui a obtenu une AMM en 2014 mais n’a jamais été commercialisé en France faute d’accord sur son prix entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et son fabricant. Crainte levée ! Un arrêté paru ce matin au « Journal officiel » l’inscrit sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux dans trois indications : traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les patients de 2 ans et plus en cas d'épilepsie pharmacorésistante ; et en association au clobazam dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) ou au syndrome de Dravet (SD) chez les patients de 2 ans et plus.
« L’annonce du remboursement d’Epidyolex en France est à la fois positive et historique car il s’agit du premier et du seul médicament à base de cannabidiol à être remboursé », se réjouit Franck Cousserans, le directeur général France de Jazz Pharmaceuticals, laboratoire irlandais qui a racheté en mai 2021 le Britannique GW Pharmaceuticals. Ce dernier est à l’origine du développement non seulement d’Epidyolex, mais aussi de Sativex.
Ce médicament est soumis à prescription initiale hospitalière annuelle. Il s’agit d’une solution buvable de cannabidiol (100 mg/ml) disponible en flacon de 100 ml, accompagnée de deux seringues de 1 ml, de deux seringues de 5 ml et de deux adaptateurs de flacon. Son prix : 1 066,74 euros TTC, avec une prise en charge par l’assurance-maladie de 65 %, à compter du 20 décembre 2022.
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