Vaccination antigrippale

Efluelda fera-t-il son retour l’an prochain ?

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Publié le 07/11/2024

Crédit photo : SYSPEO/SIPA

La version trivalente d’Efluelda, vaccin haute dose contre la grippe de Sanofi, vient d’obtenir une autorisation de mise sur le marché en France. Le laboratoire espère trouver un accord de prix avec le gouvernement pour qu’il soit disponible lors de la campagne de vaccination antigrippale de 2025-2026.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France pour Efluelda, le vaccin haute dose de Sanofi contre la grippe, dans sa version trivalente (alors que la version précédente – et qui n’est plus commercialisée - était quadrivalente). Cette version « répond à la recommandation de l’Organisation Mondiale de la Santé d’un retour à des vaccins grippe trivalents », précise Sanofi. En effet, la souche B/Yamagata ne circulant plus dans le monde, le maintien de vaccins quadrivalents n’est plus nécessaire. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé ce changement et a demandé aux fabricants de vaccins la mise à disposition des vaccins grippaux trivalents (et non plus quadrivalents) pour la saison 2025-2026.

Toutefois, cette AMM française octroyée à Efluelda ne signe pas pour autant son retour sur le marché français. En effet, Sanofi doit désormais trouver un accord sur le prix de ce vaccin avec les autorités françaises. Le laboratoire indique « poursuivre désormais le travail avec les autorités compétentes pour permettre le retour en France d’Efluelda dès la campagne de vaccination grippale 2025-2026 ».

Mais rappelons que c’est pour une question de prix qu’Efluelda quadrivalent n’est pas disponible en France pour l’actuelle campagne de vaccination antigrippale (2024-2025). En effet, il a été retiré du marché par Sanofi en avril 2024 en raison d’un défaut de rentabilité : « À l’occasion du renouvellement des conditions d’accès d’Efluelda en France pour l’année 2024, les autorités ont décidé d’établir son nouveau prix à un niveau inférieur aux coûts de production et de distribution de ce vaccin » , justifiait alors Sanofi. En pharmacie, Efluelda était à l’époque vendu 30,90 euros (prix hors honoraires de dispensation), contre 11,75 euros pour les vaccins quadrivalents à dose standard (VaxigripTetra, InfluvacTetra…).

Pour préparer le retour sur le marché français d’Efluelda dans sa version trivalente, Sanofi rappelle ses avantages : « Efluelda possède quantité d’antigènes quatre fois supérieure à̀ celle d’un vaccin à dose standard pour chaque souche vaccinale, il permet de mieux stimuler la réponse immunitaire des personnes âgées de 60 ans et plus, dont l’efficacité du système immunitaire diminue avec l’âge, et leur offrir une meilleure protection contre la grippe et ses complications notamment les AVC, IDM, et la perte d’autonomie après hospitalisation », plaide Sanofi.

Le laboratoire indique qu’Efluelda a montré une meilleure efficacité comparativement au vaccin standard à partir d’essais cliniques randomisés contrôlés chez le sujet âgé, ainsi qu’à partir de donnés d’efficacité en vie réelle, et cela observé sur plus de 11 saisons, chez plus de 45 millions de personnes. Enfin, Sanofi apporte de nouvelles données en vie réelle, avec la récente étude Driven conduite en France : sur la base des registres de l’assurance-maladie, portant sur plus de 7 800 000 personnes, sur la saison 2021-2022, elle montre que les personnes de plus de 65 ans vaccinées avec le vaccin haute dose ont présenté 23,3 % moins d’hospitalisations pour grippe par rapport aux personnes de plus de 65 ans ayant reçu le vaccin standard. « Les dernières données françaises de l’étude Driven ainsi que l’ensemble des données cliniques disponibles ont été soumises à la Haute Autorité de santé pour permettre l’évaluation d’Efluelda à temps pour la saison grippale 2025-2026 », révèle Sanofi. À voir si elles permettront au laboratoire et au Comité économique des produits de santé de s’accorder sur un prix pour que la version trivalente d’Efluelda puisse être proposée aux seniors en France.