Des règles revues et assouplies

À géométrie variable. Dans le back-office à réception des colis, comme le propose l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO). Prolongée par une traçabilité, comme le préconise la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France. La sérialisation pourra se pratiquer suivant l’une de ces deux méthodes, ou toute autre solution, pourvu qu’elle soit réalisée au sein de l’officine.

En acceptant de revoir le dispositif qui voulait que la sérialisation ne soit effectuée qu’au comptoir, le gouvernement français introduit quelques souplesses dans le process initialement retenu dans le cadre de l’application de la directive européenne sur la sérialisation.

Interrogée par « Le Quotidien du pharmacien », la Direction générale de la santé (DGS) confirme : « Chaque État membre a pu négocier des modalités pratiques pour adapter la mise en œuvre du règlement délégué. » Le gouvernement semble avoir entendu les arguments des syndicats de pharmaciens. Au cours des derniers mois, l’USPO comme la FSPF n’avaient eu de cesse d’alerter les pouvoirs publics sur les risques d’un décommissionnement au comptoir.

En effet, cet acte ultime de la sérialisation qui consiste à désamorcer le dispositif face au client pouvait mettre le pharmacien dans l’embarras. Que répondre au patient si un message d’alerte signale le médicament comme falsifié ? Sans compter bien d’autres cas de figure (promis, retours, PDA…) demeurés sans solution.

Désormais, le process de désactivation de l’emballage sera laissé à l’appréciation des pharmaciens. Ils pourront opter pour la version de l’USPO qui consiste à scanner d’un coup de douchette chaque boîte à son arrivée à l’officine. Cette solution a pour avantage, en cas de Datamatrix défectueux ou déjà désactivé dans la base de données internationale, de permettre le renvoi immédiat au grossiste-répartiteur. Elle implique en retour que le produit ne puisse pas être conservé plus de dix jours à l’officine. Passé ce délai, s’il reste invendu, le médicament ne pourra être retourné au grossiste.

Les titulaires pourront également choisir la version de la FSPF qui prône un process similaire mais souhaite le doter d'une traçabilité. Lors de la délivrance, une seconde étape consisterait à renseigner les données dans l'historique du patient sans double saisie pour le pharmacien.

Plusieurs mois de délai

La prise de position du gouvernement met fin au flottement qui avait dominé le démarrage officiel de la sérialisation, le 9 février dernier. La sérialisation « à la française » va pouvoir enfin se mettre en place.

Toutefois, un délai de plusieurs mois sera nécessaire avant qu’elle ne soit opérationnelle. Ne serait-ce que pour donner le temps aux éditeurs de logiciels de développer les nouveaux systèmes de connexion. Ce chantier devrait être entamé dès la réécriture du nouveau cahier des charges. En tout état de cause, le dispositif sera entièrement sécurisé et les données en provenance de chaque pharmacie seront anonymisées. En effet, l’interface avec France MVO (organisme chargé de la mise en œuvre de la sérialisation dans l’Hexagone) sera opérée par la plateforme de l’Ordre des pharmaciens. Une plateforme qui a déjà fait ses preuves en termes de robustesse technologique puisqu’elle sert également au DP.