Covid-19 : le traitement de la société française Xenothera n'est pas autorisé

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Publié le 31/01/2022

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Crédit photo : AFP

C’est un coup dur pour le laboratoire français Xenothera : l’agence du médicament vient de rejeter la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour XAV-19, son anticorps polyclonal contre le Covid-19, faute d'intérêt thérapeutique prouvé à ce stade.

Le Laboratoire Xenothera, basé à Nantes, avait demandé une AMM pour son médicament XAV-19, solution à diluer pour perfusion 150 mg (5 mg/ml), une immunoglobuline G porcine anti-SARS-CoV-2. L’indication requise était le « traitement des atteintes pulmonaires modérées dues au Covid-19 chez les patients hospitalisés nécessitant une oxygénothérapie à bas débit ne dépassant pas 4 ml/min ».

L’objectif attendu de ce traitement dédié aux patients atteints de Covid-19 modéré, est de réduire le taux d’aggravation respiratoire, bloquer le passage en forme sévère et éviter notamment le transfert en réanimation.

Mais cette demande a été rejetée le 25 janvier par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui a jugé « qu’à ce stade, les données fournies ne permettent pas d’établir un rapport bénéfice risque positif dans cette indication ». En effet, l’essai clinique Polycor présenté dans le dossier d’AMM n’a pas réussi à démontrer que XAV-19 diminuait le risque d’échec respiratoire à J15 des patients inclus dans le groupe traité. « Des données complémentaires seront nécessaires pour évaluer un intérêt de ce traitement pour les patients atteints de Covid-19 et préciser son profil de tolérance », estime l’ANSM.

C’est une déception pour la biotech nantaise qui avait annoncé, le 27 décembre, les premiers résultats d’efficacité in vitro de cet anticorps polyclonal anti-Covid (déjà efficace sur les précédents variants) contre le variant Omicron. Odile Duvaux, la PDG de Xenothera expliquait « que les anticorps monoclonaux actuellement utilisés comme traitement perdent leur activité thérapeutique sur le variant Omicron. Dans ce contexte, nos résultats apportent une lueur d’espoir pour combattre ce nouveau variant ».

Ainsi, le 4 janvier, Odile Duveaux demandait, « compte tenu de l’échec des anticorps monoclonaux et de la diffusion rapide du variant Omicron, que leur traitement bénéficie d’une autorisation d’accès précoce (avant octroi de l’AMM) ». Demande qui a été également refusée par la Haute Autorité de santé (HAS) le 28 janvier, suite aux conclusions de l’ANSM.

Rappelons qu’en mai 2021, le gouvernement avait précommandé 30 000 premières doses, qui devaient être livrées une fois XAV-19 autorisé.