Conditionnement inadapté : une nouvelle menace de sanction pour les industriels

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Publié le 03/10/2019

boite médicament
Crédit photo : Phanie

L'avant-projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2020 prévoit de sanctionner les laboratoires pharmaceutiques lorsque la présentation de leurs médicaments ne correspond pas aux posologies recommandées. Une pénalité également possible si la présentation n'apporte pas d'efficience suffisante pour les dépenses d'assurance-maladie.

Si le projet de dispensation à l'unité semble avoir été enterré, le gouvernement ne lâche pas l'idée de faire correspondre au mieux les médicaments délivrés au besoin du patient. Ainsi, l’article 43 de l’avant-projet du PLFSS 2020 propose d’introduire l’article L. 162-17-2-3 au Code de la santé publique obligeant les laboratoires pharmaceutiques à faire correspondre les « forme, dosage ou présentation » de leurs médicaments « aux conditions de prescription ou d’utilisation thérapeutique », en s’appuyant notamment sur les recommandations de la Haute Autorité de santé en la matière. L’article va plus loin en prévoyant une pénalité si un médicament ne respecte pas cette exigence « pour au moins une de ses indications » ou lorsque ses « forme, dosage ou présentation (…) ne présentent pas une efficience suffisante pour les dépenses d’assurance-maladie ». Une façon déguisée de développer les grands conditionnements pour les traitements chroniques ?

Dans son 2e alinéa, ce nouvel article du Code de la santé publique définit la pénalité financière. Elle « ne peut être supérieure de 10 % au chiffre d’affaires hors taxes, réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour la ou les spécialités en cause ». Son montant est « fonction de l’écart constaté aux conditions de prescription ou d’utilisation thérapeutique ou au niveau d’efficience attendu pour les dépenses d’assurance-maladie ». Cette pénalité est reconductible chaque année et son produit est affecté à la Caisse nationale d’assurance-maladie. Enfin, l’article précise que ses modalités d’application doivent être définies par décret en Conseil d’État.

Si les industriels n’ont pas réagi à ce point de l’avant-projet du PLFSS, le LEEM s’était déjà exprimé sur le sujet lorsque le gouvernement réfléchissait à l’instauration éventuelle de la dispensation à l’unité à laquelle il s'opposait. « La dispensation à l'unité n’a aucun sens », expliquait-il, puisque le nombre de comprimés par boîte est déterminé en France par la Haute Autorité de santé en fonction de la posologie de référence à laquelle le prescripteur doit se référer.