Arrêt de commercialisation

Comment remplacer Imogam Rage ?

Par

Publié le 21/11/2022

À la suite de l’arrêt de commercialisation d’Imogam Rage 150 UI/ml, une spécialité initialement destinée au marché suisse sera mise à disposition en France : Berirab 300 UI.

Le Laboratoire Sanofi Pasteur a informé de l’arrêt de commercialisation d’Imogam Rage 150 UI/mL (2 ml), solution injectable, indiquée en prophylaxie postexposition de l'infection par le virus de la rage consécutive à une griffure ou une morsure infligée par un animal soupçonné d'être enragé, ou toute autre blessure, par exemple une contamination de la muqueuse par la salive de cet animal. Cet arrêt de commercialisation interviendra fin décembre 2022, et au plus tard à la péremption du dernier lot disponible, en avril 2023. « Cette décision d’arrêt a été prise en ligne avec notre stratégie visant à nous recentrer sur le développement de vaccins pour la prévention des maladies infectieuses, et ceci dans un contexte où d’autres laboratoires produisent des immunoglobulines rabiques humaines, notamment en Europe, aux États-Unis et au Canada. Cette décision n’est pas liée à des problèmes de sécurité ou de qualité de notre spécialité », justifie Sanofi Pasteur. Néanmoins, le laboratoire est conscient que cet arrêt peut entraîner des désagréments ou des questions dans l’exercice des centres antirabiques, « c’est pourquoi un délai suffisant a été prévu entre l’information donnée aux autorités de santé et la date d’arrêt de commercialisation afin qu’une solution alternative pour couvrir les besoins d’immunoglobulines rabiques en France puisse être mise en place ».

Cette solution sera apportée par la société CSL Behring, qui met à disposition la spécialité Berirab 300 UI (2 ml), solution pour injection intramusculaire prête à l’emploi (immunoglobuline humaine rabique), dans le cadre d’une autorisation d’importation. Berirab est disponible en seringue prête à l’emploi de 2 ml et se présente dans un conditionnement initialement destiné au marché suisse. Chaque unité distribuée sera accompagnée du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) suisse en français et d’une lettre d’information de CSL Behring. Les importations de Berirab se prolongeront jusqu’à ce qu’une solution pérenne soit mise en place, a indiqué l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Pour rappel, une immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, excepté si le patient est déjà immunisé et peut le justifier en présentant une attestation. L’immunisation complète peut-être liée à une vaccination pré-exposition complète réalisée au cours des 12 derniers mois, une injection de rappel consécutive à une vaccination complète dans les 5 dernières années, ou bien une prophylaxie post-exposition complète.