« SI LES BIOSIMILAIRES et les médicaments génériques répondent à des logiques radicalement différentes, les enseignements que l’on a tirés du développement du marché des génériques en France nous incitent à être prudents », estime Frédéric Collet, président de Sandoz France. Lors d’une table ronde organisée par Sandoz sur les biosimilaires, il a ainsi exprimé ses réserves sur la future autorisation de substitution des biosimilaires par les pharmaciens, prévue dans la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2014. Ses réticences sont partagées par les autres acteurs de santé impliqués dans ce sujet. « Beaucoup de médecins et de cancérologues n’ont pas encore entendu parler des biosimilaires, indique le Pr Xavier Pivot, oncologue au CHRU de Besançon. Nous avons besoin d’un effort pédagogique et d’un effort d’information autour de ces médicaments, afin de montrer que, biologiquement, ils sont bel et bien similaires à leurs médicaments originaux. »
Stéphane Korsia représentant des patients au sein de l’association France Côlon et de la Ligue contre le cancer, estime pour sa part que, « aujourd’hui, les patients ne sont pas conscients des débats qui peuvent exister autour des biosimilaires, car ils ne connaissent pas ces produits. Généralement, on leur présente leur médicament d’abord comme une chimiothérapie, dans le cas d’un cancer, pas comme un médicament biologique ou un biosimilaire. Mais le mot "substitution" renvoie pour eux au générique et il va être très compliqué pour nous de leur expliquer les différences entre médicaments génériques et médicaments biosimilaires ».
Un répertoire de biosimilaires.
Une crainte partagée par Hervé Thoraval, pharmacien et président d’Alphega pharmacie en France : « Pour nous pharmaciens, le réflexe sera de comparer biosimilaires et génériques, ce qui serait dramatique, vu la défiance actuelle des patients pour les génériques. » Gérard de Pouvourville, titulaire de la chaire santé à l’ESSEC, le reconnaît d’ailleurs, « le potentiel d’économie peut être très variable en fonction de l’acceptabilité des biosimilaires ». Pour lui, « créer la confiance sera un préalable indispensable, et pour cela il faudra tabler sur une alliance médecins-pharmaciens et non sur une opposition comme cela a été ressenti lors du développement des génériques ».
En Allemagne, par exemple, un pays où les biosimilaires sont bien développés, « un dialogue entre les médecins et les pharmaciens a été instauré, avant de mettre en place des quotas de prescription », explique Adrian van den Hoven, directeur général de l’Association européenne des médicaments génériques (EGA). Et en Espagne, au Portugal ou en Italie, des séminaires d’information sont organisés au niveau régional. Dans tous les cas « s’il n’y a pas une conviction du médecin, transmise au patient, sur la qualité du biosimilaire, il n’y aura pas une bonne observance », remarque le Pr Jean Sibilia, chef du service rhumatologie au CHRU Hautepierre à Strasbourg.
De plus, « tant que les pharmaciens n’auront pas un répertoire de biosimilaires, tout comme ils disposent déjà d’un répertoire de génériques, ils ne pourront pas substituer », rappelle Alexandre Moreau, directeur adjoint médicaments oncologie, hématologie à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). L’Agence planche actuellement sur ce répertoire, qui devrait être publié dans les mois à venir. Elle recommande par ailleurs de ne pas effectuer de substitution en cours de traitement, afin de favoriser la traçabilité et le suivi des événements indésirables. En revanche « une substitution lors de la première prescription est possible », indique l’ANSM.
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