L’analyse de tous les cas de pharmacovigilance rapportés lors de la première saison d’immunisation par Beyfortus contre la bronchiolite à VRS du nourrisson est rassurante. Le médicament confirme sa balance bénéfices-risques positive. Toutefois, quelques signaux, sans lien de causalité avec Beyfortus à ce stade, sont à surveiller.
Entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 244 495 doses de Beyfortus ont été délivrées en maternité et en ville. Durant cette période, 198 cas de pharmacovigilance ont été déclarés, selon un rapport de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Au final, leur analyse est rassurante et vient « confirmer la balance bénéfices-risques positive du Beyfortus contre la bronchiolite », selon les rapporteurs de l’enquête.
La grande majorité (74,7 %) des 198 cas déclarés fait état d’une moindre efficacité ou d’une inefficacité du Beyfortus, avec l’apparition d’une bronchiolite à VRS chez des enfants qui ont pourtant reçu l’anticorps. Ces enfants « sans aucun facteur de risque particulier », ont présenté une bronchiolite dont la gravité a été variable, mais il n’y a eu aucun décès et très peu de cas sévères ayant nécessité une ventilation mécanique.
Trois décès – tous des cas de mort subite - ont été rapportés, mails ils ne semblent pas à ce jour avoir de relation de causalité avec la prise de Beyfortus.
Ensuite, trois signaux, à ce stade sans lien de causalité établi avec Beyfortus, ont été mis en évidence et sont à surveiller :
- Un risque de troubles respiratoires hors contexte infectieux (de type dyspnée, désaturation, pause respiratoire de chronologie).
- Un risque d’effets systémiques post-injection (tels que syndrome grippal, baisse d’appétit, baisse du tonus musculaire). Ces deux premiers signaux peuvent être interprétés comme de l’immunogénicité post-injection.
- Un risque d’AVC suite à la notification d’un cas isolé.
« Ces trois signaux potentiels feront l'objet d’un suivi spécifique par les centres régionaux de pharmacovigilance et l’ANSM », précise le rapport.
Parmi les autres cas rapportés, on note des réactions au site d’injection attendues, des réactions cutanées attendues, qui figurent d’ailleurs dans le RCP du produit. Plusieurs cas rapportent des erreurs médicamenteuses exposant l’enfant à une dose plus importante que recommandée, mais sans conséquence clinique dans la plupart des cas.
Au final, les rapporteurs de l’enquête de pharmacovigilance estiment que quelques événements indésirables sont à surveiller, notamment les morts subites du nourrisson, les réactions immuno-allergiques, l’éventuelle émergence de cas de résistances (qui pourraient expliquer des infections à VRS chez des enfants immunisés par Beyfortus). Ils proposent donc de poursuivre l’enquête nationale de pharmacovigilance étant donné ces signaux, et étant donné la demande d’extension d’indication de Beyfortus aux nourrissons jusqu’à 24 mois restant à risque élevé de forme grave pour leur seconde période épidémique et des incertitudes quant à un risque de réaction allergique lors de la ré-exposition de ces enfants au nirsevimab.
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