Défaut d’étanchéité des flacons

BCG-Medac : des boîtes à rapporter à l’hôpital

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Publié le 08/03/2024

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Deux lots de BCG-Medac sont rappelés en raison d’un défaut d’étanchéité des flacons. Les boîtes de ces lots doivent être rapportées par les patients à la pharmacie hospitalière qui leur a délivré, et non en pharmacie de ville.

Deux lots de la spécialité BCG-Medac (lots C230298A et C230298D) délivrée uniquement à l’hôpital, sont rappelés par le Laboratoire Medac SAS en raison d’un défaut d’étanchéité des flacons présents dans certaines boîtes de ces lots. Les pharmacies hospitalières ayant délivré ce produit doivent contacter les patients concernés afin de procéder à un échange de boîtes avec un lot conforme. Les patients ayant chez eux une boîte du lot concerné doivent la rapporter à la pharmacie hospitalière qui l’a délivrée pour qu’elle soit remplacée. Toutefois, si un patient rapporte en officine une boîte de BCG-Medac concernée par le rappel, le pharmacien l’invitera à contacter la pharmacie hospitalière qui la lui a dispensée pour échange.

Par ailleurs, le laboratoire indique qu’aucun cas de pharmacovigilance en lien avec ce problème n'a été rapporté à ce jour et que ce défaut d’étanchéité n’a été rapporté que sur un faible nombre de flacons issus de ces lots. « BCG-Medac est indiqué dans le traitement de plusieurs types de cancer de la vessie. Il est constitué d'une poudre et d’un solvant qui doivent être dilués ensemble avant d’être administrés (étape de reconstitution). Quelques rares cas de fuite au niveau des capsules des flacons ont été observés lors de cette étape de reconstitution du médicament et le produit n’a pas été administré. Les résultats des investigations menées suite à ces signalements ont révélé un défaut de réglage lors d’une étape de conditionnement, qui pourrait avoir impacté un faible nombre de flacons au sein des lots C230298A et C230298D. Ces deux lots ont été distribués en France entre octobre et novembre 2023 à l'hôpital et en rétrocession pour les patients ambulatoires ».

Medac a mis en place des mesures correctives permettant d’assurer un bon conditionnement des nouveaux lots produits. D’après le laboratoire, ce rappel n'impacte pas la couverture des besoins des patients qui restera assurée.