Pharmacovigilance

Androcur : une nette réduction du risque de méningiome

Par

Publié le 02/12/2022

Article réservé aux abonnés

Crédit photo : SPL/PHANIE

Les mesures mises en place pour limiter le risque de méningiome sous acétate de cyprotérone (Androcur et génériques) ont été très efficaces, avec une baisse du nombre de l'utilisation de cette molécule et du nombre d'opérations pour méningiome associées à sa prise, selon une étude menée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS).

En France, depuis 2018, des mesures ont été mises en place pour réduire le risque de méningiome associé à l’utilisation de fortes doses (≥ 25 mg) d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques). Notamment, une attestation d’information cosignée du médecin et du patient doit être présentée avant toute délivrance, une surveillance par IRM cérébrale est mise en place…

Mais quel a été l’impact de ces mesures ? Pour le savoir le Groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (qui réunit l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM et la caisse nationale de l'assurance-maladie - CNAM) a conduit une étude à partir du Système national des données de santé (SNDS) portant sur la période 2010-2021. Les résultats sont édifiants : « Entre 2018 et fin 2021, l’étude met en évidence une très forte diminution de l’utilisation d’Androcur et ses génériques chez toutes les personnes exposées : -88 % chez les femmes, -69 % chez les hommes, -50 % chez les femmes transgenres », se félicitent l’ANSM et l’assurance-maladie. En décembre 2021, 7 900 personnes ont utilisé l’acétate de cyprotérone à forte dose, contre 55 000 en août 2018. Cette baisse est liée aux arrêts de traitement (92 % des personnes traitées en juin 2018 avaient arrêté leur traitement en 2021) et à la diminution des initiations de traitement (- 94 %).

Certaines personnes se sont tournées vers un autre traitement, alors que d’autres ont arrêté tout traitement. « Ainsi, dans 35 % des cas, les patients se sont tournés vers un autre progestatif (désogestrel…) ou une contraception œstroprogestative classique comme lévogestrel + éthinylestradiol. Dans 5 % des cas, le report s’est opéré vers Lutényl (acétate de nomégestrol) ou Lutéran (acétate de chlormadinone) et dans 5 % des cas environ, vers la spironolactone, un diurétique qui possède des propriétés antiandrogéniques puissantes », détaille Alain Weill, directeur adjoint EPI-PHARE. « Il n’y a donc pas eu de report massif vers un produit à risque, mais une dispersion vers plusieurs produits ainsi qu’un arrêt de tout traitement de ce type », conclut-il.

Autre fait positif marquant : l’étude révèle une très forte diminution du nombre d’opérations de méningiomes associées à l’acétate de cyprotérone (-93 %), notamment chez les femmes (7 femmes opérées en 2021 contre 95 en 2017). Cette baisse est observée alors que le dépistage par IRM cérébrale a significativement progressé, avec plus de la moitié des personnes traitées qui ont réalisé cet examen en 2021, contre à peine 10 % en 2018.

Suite au signal avec Androcur, l’ANSM a également détecté un surrisque de méningiome avec Lutényl et Lutéran (et ses génériques), qui a amené à la mise en place de mesures similaires à celles d’Androcur (surveillance par IRM, révision des indications, prescription soumise à attestation d’information…)

Enfin, d’autres progestatifs sont sous haute surveillance. Notamment le stérilet Mirena au lévonorgestrel (52 mg) : « En novembre 2019, il y a eu une suspicion de risque de méningiome associé à ce DIU. Mais l’enquête menée dans la vraie vie par EPI-PHARE d’après les données du SNDS (données de 68 millions d’assurés) n’a pas identifié de surrisque », rapporte Christelle Ratignier-Carbonneil, directrice générale de l'ANSM. Un point rassurant, donc, en ce qui concerne Mirena.

D'autres molécules sont sous surveillance en ce qui concerne le risque de méningiome : désogestrel 0,075 μg, diénogest 2 mg (endométriose, remboursé depuis 2020), drospirénone 4 mg, dydrogestérone 10 mg, médrogestone 5 mg, progestérone 100 ou 200 mg. « Pour ces médicaments, il existe une augmentation des prescriptions en lien avec un report de prescriptions de Lutényl/Lutéran. Mais il y a très peu de cas de méningiome déclarés », rapporte Christelle Ratignier-Carbonneil. Pour le moment, une surveillance est seulement de mise afin de voir s'ils sont associés à un surrisque de méningiome ou pas.