Médicaments à l’alpha-amylase

Vers une sortie du libre accès

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Publié le 02/12/2019

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Les médicaments indiqués dans les maux de gorge contenant de l’alpha-amylase pourraient être prochainement retirés du libre accès. Face à des risques allergiques très rares mais graves, l’agence du médicament a lancé la procédure. La phase contradictoire vient d’être initiée pour que les laboratoires concernés fassent valoir leur point de vue.

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Crédit photo : phanie

En octobre déjà, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et les laboratoires Sanofi et Biogaran s’étaient fendus d’une lettre aux professionnels de santé pour alerter sur des réactions allergiques parfois sévères à l’utilisation de médicaments pour les maux de gorge à base d’alpha-amylase. À cette occasion, la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des médicaments concernés avaient été modifiés afin de notifier ce risque. Cette fois, l’ANSM veut aller plus loin et retirer ces spécialités du libre accès. Une façon à ses yeux de « renforcer le rôle de conseil du pharmacien et donc l’information des patients, au moment de la délivrance de ces médicaments sans ordonnance ». La phase contradictoire vient d'être initiée auprès des laboratoires concernés.

Risques allergiques

Dans un point d’information diffusé jeudi après-midi, l’agence revient sur les risques allergiques. « Il s’agit essentiellement d’atteintes cutanées (urticaire, démangeaisons…) mais aussi très rarement d’effets allergiques graves pouvant se manifester par une chute de tension, des difficultés respiratoires seules ou associées à un gonflement de la face (choc anaphylactique). » Des réactions qui peuvent être liées au principe actif comme aux excipients utilisés dans les spécialités Maxilase Maux de gorge Alpha-Amylase (Sanofi) et Alfa-amylase Biogaran Conseil, qu’elles soient présentées sous forme de sirop (nourrissons, enfants, adultes) ou de comprimés (adultes). Les excipients exposant à un risque allergique sont le jaune orangé S pour les comprimés, le parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E129), le parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217) et le jaune orangé S (E 110) pour les sirops.

Fin du libre accès ?

La démarche de l’ANSM se concentre sur la sortie du libre accès et le renforcement du conseil du pharmacien. Pour autant, ces spécialités resteront disponibles sans ordonnance. Dans ce cadre, elle recommande aux confrères d’informer les patients du risque de réactions d’hypersensibilité pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique, de vérifier l’absence d’antécédent d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients et d’insister sur la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement et de consulter rapidement un médecin en cas de signes évocateurs d’une réaction allergique. À noter que la revue « Prescrire » vient d'ajouter 12 nouvelles molécules à sa liste de médicaments à éviter, dont l'alpha-amylase.

Cette annonce de l’ANSM intervient moins de deux mois après qu’elle a lancé la même procédure de sortie du libre accès pour les spécialités contenant du paracétamol, de l’ibuprofène ou de l’acide acétylsalicylique (seuls ou en association). L’agence confirme ainsi un virage sécuritaire dans l’intérêt du patient pour sortir de la banalisation du médicament et renforcer le bon usage. La question de la fin du libre accès en officine est posée. Dans une enquête en ligne du « Quotidien » début octobre, 84 % des pharmaciens répondants s'y sont déclarés favorables sur 600 votants.

Mélanie Mazière