Sécurité du médicament

Un label « made in Europe » bientôt pour les médicaments ?

Publié le 10/12/2015

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À en croire le ministère de l’Économie français, un label « made in Europe » devrait rassurer les patients sur l’origine de leur médicament. Toutefois, l’initiative ne suscite guère l’enthousiasme des instances européennes du médicament ni de la Commission qui devrait rendre son verdict d’ici au 7 janvier.

Quatre rectangles désignant chacun l’origine du principe actif, des excipients, de la production et de l’emballage du médicament : ce pictogramme devrait être bientôt imprimé sur les emballages des médicaments si l’on en croit la proposition du ministère français de l’Économie. Ce dispositif facultatif, qui restera à l’appréciation du fabricant, est destiné à rassurer les patients sur la qualité de leur médicament, particulièrement de leur générique encore souvent sujet à suspicion.

Cette idée de transparence n’est pas nouvelle. En 2011 déjà, le LEEM (Les entreprises du médicament) avait suggéré qu’une lettre indique le lieu de conception du principe actif, une seconde le site de fabrication, et enfin une troisième le lieu de conditionnement. Quatre ans après l’idée rebondit, propulsée par l’affaire des 700 médicaments génériques suspendus au cours de l’été dernier. La Commission européenne a en effet décidé de suspendre leur commercialisation suite aux recommandations de l’Agence européenne du médicament (EMA) qui dénonçait « des manipulations de données d’électrocardiogrammes » dans les tests effectués en Inde par la société GVK Biosciences. Ces révélations avaient relancé le débat sur la fiabilité des médicaments, la traçabilité et, in fine, la nécessité de préserver la confiance du patient.

Protectionnisme

Bercy ne peut cependant faire cavalier seul. Il a déposé ce concept de label début octobre devant la Commission européenne. L’apposition d’un tel pictogramme est en effet soumise à l’aval des autres pays membres et des institutions européennes du médicament. Les procédures de notification de la directive 98/34/CE, relative aux produits ou services, prévoient en effet que soient vérifiées les dispositions envisagées qui risqueraient d’entraver les échanges intracommunautaires.

À ce jour, l’initiative française n’a pas convaincu au niveau européen. Les réactions restent tièdes et la proposition française a été poliment qualifiée d’« intéressante » par la fédération européenne des industries pharmaceutiques (EFPIA). Les instances européennes voient avant tout dans ce nouveau symbole, une velléité de privilégier la production hexagonale, avant même de constituer une mesure protectionniste européenne. Il s’en faut par ailleurs de peu pour que les régulateurs européens du médicament prennent la mouche, interprétant la démarche française comme une remise en cause de leur processus de contrôle des normes et des exigences de qualité européens.

Paradoxalement, ce label « made in Europe » pourrait davantage diviser les industriels européens qu’il ne les protégera contre les contrefaçons. La Commission européenne a jusqu’au 7 janvier pour se prononcer.

Marie Bonte