LE QUOTIDIEN DU PHARMACIEN.- Depuis 2006, la réglementation évolue en même temps que l’arrivée des biosimilaires sur le marché. Êtes-vous satisfaite de la législation européenne et française sur le sujet ?
SUZETTE COX.- Nous sommes satisfaits du cadre légal mis en place par l’Union européenne, pionnière sur le sujet. De plus, les recommandations (guidelines) ont une base scientifique très solide. Ce cadre, aux critères stricts et bien établis, a fait ses preuves, à travers ses décisions concernant l’approbation ou le rejet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. En France, avec l’introduction d’une définition propre du biosimilaire, ces médicaments n’ont pas le statut de génériques et sont de facto exclus du répertoire. En matière d’exigences de données pour l’enregistrement, le cadre légal européen apparaît plus souple que le cadre français, afin de pouvoir s’adapter aux progrès technologiques et scientifiques. Mais la rigidité du cadre
français n’a pas d’impact car les biosimilaires doivent tous être approuvés par la Commission européenne et évalués au niveau scientifique par le CHMP/EMEA (comité des médicaments humains de l’Agence européenne des médicaments).
Les biosimilaires sont non substituables par le pharmacien, mais des voix s’élèvent pour dire qu’ils pourront l’être dans quelques années.
Les médicaments biosimilaires sont réglementés différemment des génériques. La substitution se fait déjà aujourd’hui avec l’avis du médecin ou après l’avis des comités hospitaliers pluridisciplinaires. Elle existe depuis 10 ans entre l’EPO alpha et l’EPO bêta, sans incident publié. Ce qui est crucial dans le débat sur la substitution, c’est la possibilité d’identifier le médicament en cas d’effet secondaire. La loi exige aujourd’hui que le numéro de lot soit communiqué aussi. Nous soutenons cette exigence qui est la même pour tout produit biologique.
Le développement du marché des biosimilaires repose sur la confiance des patients et professionnels de santé. Comment obtenir cette confiance ?
C’est l’usage des biosimilaires, le nombre croissant de patients traités et le nombre de produits approuvés qui vont apporter la confiance, même s’il faut encore faire face à des campagnes de dénigrement orchestrées par certains laboratoires. Je suis d’avis que le biosimilaire trouvera plus vite sa place dans l’arsenal thérapeutique que le générique qui a été introduit il y a plus de 20 ans. Le pharmacien, et surtout le pharmacien d’hôpital, a un rôle important à jouer.
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