L’évaluation du médicament, pas à pas

Publié le 10/01/2011

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LA ROUTE est longue, pour un laboratoire, dans le processus de mise sur le marché d’un médicament, qui peut prendre entre 10 et 15 ans. Première étape : la recherche, avec essais cliniques et développement, que la loi encadre strictement. Une demande d’autorisation doit être formulée auprès de l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) pour pouvoir entreprendre des essais cliniques. Locaux et modalités des tests de tolérance sont examinés. Les essais portent d’abord sur des sujets volontaires sains, puis sur un nombre restreint de malades et, enfin, sur un nombre plus important de patients (des centaines, voire des milliers). Les données intègrent le dossier d’AMM (autorisation de mise sur le marché), que le laboratoire dépose auprès de l’AFSSAPS ou de l’EMEA (agence européenne d’évaluation des médicaments). Les procédures communautaires de demande d’AMM concernent des médicaments innovants ou destinés à être commercialisés dans plusieurs États de la Communauté européenne. L’AFSSAPS examine le dossier en procédant d’abord à une évaluation scientifique du produit. Celui-ci doit présenter un rapport bénéfice/risque égal ou supérieur à celui des médicaments déjà commercialisés. La commission d’AMM statue de manière collégiale sur le produit. C’est le directeur général de l’agence qui prend la décision finale de la mise sur le marché.

Une fois accordée, l’AMM peut évidemment être remise en cause. Elle peut être suspendue ou retirée à tout moment, notamment lorsque le médicament s’avère nocif dans des conditions normales d’utilisation ou lorsque les renseignements fournis par le laboratoire apparaissent comme erronés. Depuis 2005, des plans de gestion des risques (PGR) sont élaborés, pour mieux encadrer la sécurité d’emploi de certains médicaments dans leurs conditions réelles d’utilisation.

La pharmacovigilance consiste à surveiller et à prévenir le risque d’effets indésirables, potentiels ou avérés, que l’emploi du produit soit ou non conforme à l’AMM. Une trentaine de centres régionaux recueillent les notifications des professionnels de santé et des industriels, regroupées au niveau de l’AFSSAPS. Il est demandé aux médecins et aux pharmaciens de signaler sans délai tout effet indésirable grave, prévisible ou inattendu, susceptible d’être lié à la prise d’un médicament. Ceci dès que ce lien est soupçonné, même s’il n’est pas certain. Par ailleurs, plusieurs expérimentations de signalement direct par les patients ont été menées. Le système de pharmacovigilance est également chargé de mettre en place des enquêtes d’analyse de risques et d’apprécier le profil de sécurité d’emploi d’un médicament en fonction des données recueillies. Un dispositif de pharmacovigilance est également organisé au niveau communautaire.

› M.V.