DES EFFETS significativement différents entre un générique et son princeps, le constat n’est déjà pas banal. Car, rappelons-le, en dépit des campagnes répétées visant à discréditer les qualités des médicaments génériques, aucune étude sérieuse n’est encore venue disqualifier la version générique d’un médicament original. En l’occurrence, le 21 mars dernier, le cas qui occupait les experts de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes de l’ANSM avait ceci d’original qu’il concernait des effets secondaires observés lors de l’usage détourné d’un médicament : le Subutex et ses génériques. La commission a en effet recensé, depuis 2011, quelque 27 notifications de lésions cutanées associées à l’injection inadaptée du médicament. Un recueil national avait été rapidement mis en place à la suite d’un premier rapport du centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP) de Nantes qui faisait état de cinq premiers cas d’atteintes cutanées sévères faisant suite à l’injection de génériques de buprénorphine.
Ces effets secondaires, parmi lesquels des dermites livédoïdes à évolution nécrotique, concernent, de fait, bien plus largement le mésusage de génériques que celui du princeps. Sur les 27 notifications cutanées, 23 ont été réalisées chez des patients s’étant injecté un générique de Subutex, rapporte l’ANSM. Un constat d’autant plus surprenant que les génériques de la buprénorphine étaient censés rendre plus difficile ce type de mésusage. En effet, a expliqué le Dr Michel Mallaret lors des travaux de la commission, « la taille plus restreinte des comprimés génériques pouvait laisser supposer qu’ils seraient moins injectés ». Si le principe actif est évidemment le même, les excipients insolubles diffèrent quantitativement et qualitativement entre princeps et génériques. Une analyse menée in vitro par le CEIP de Nantes a ainsi montré qu’une solution filtrée de chaque présentation pilée mettait en évidence trois types d’excipients insolubles dans les génériques (stéarate de magnésium, silice et talc) et un seulement (stéarate de magnésium) dans le Subutex.
Prévenir contre le mésusage.
De plus, note la commission, l’analyse en microscopie optique de la solution « générique » permet de constater une taille plus importante et un nombre plus important de particules insolubles. Une observation qui pourrait expliquer la survenue plus fréquente de lésions au point d’injection. « Le rôle éventuel, dans la physiopathologie de la lésion, des excipients insolubles (...) doit être investigué », estime ainsi la commission. Tout en rappelant que ces excipients, qui ne sont pas à effet notoire, contribuent normalement à la fabrication de médicaments destinés à la voie orale… Amplifier la prévention contre le mésusage de la buprénorphine, telle est donc la principale recommandation de la commission.
« Le travail de la commission des psychotropes nous laisse un peu sur notre faim », estime pour sa part Jean Lamarche. Et le président de Croix Verte & Ruban Rouge d’interpeller les experts : « Nous aurions rêvé d’une recommandation qui indique quelle attitude doit avoir le pharmacien lorsqu’il sait que le médicament délivré est destiné à être injecté. » En 2013, plus de 118 000 patients toxicomanes sont traités à la buprénorphine. Dans 30 % des cas, ils reçoivent un générique.
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