Le laboratoire pharmaceutique français Sanofi et son partenaire américain Regeneron se félicitent d'avoir obtenu, lundi, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) américaine pour leur traitement de la polyarthrite rhumatoïde, le Kevzara (sarilumab).
L'étape était importante pour le groupe français, qui considère le Kevzara comme l'un des futurs produits phares pour soutenir sa croissance à long terme. Autorisé au Canada depuis janvier dernier, le Kevzara avait vu sa commercialisation retardée aux États-Unis, à la suite d'une inspection de la FDA sur son site industriel du Trait, en Seine-Maritime, où des « déficiences de fabrication » avaient été relevées. Mais l'incident est clos, l'Agence américaine a accepté une nouvelle soumission du médicament fin avril et accordé une AMM dans la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, chez les adultes ayant montré une intolérance ou une réponse inadéquate à d'autres traitements tels que le méthotrexate.
En Europe, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif fin avril pour sa demande d'AMM dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l’adulte. Un préalable à la décision de la Commission européenne qui devrait intervenir « dans les prochains mois » selon Sanofi. D'après des estimations d'analystes collectées par le bureau d'études EvaluatePharma, le Kevzara pourrait générer 1,8 milliard de dollars de ventes mondiales à l'horizon 2020, bien qu'il ne soit pas le seul médicament indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde et que les biosimilaires sont en train d'investir ce marché.
Kevzara est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6). L'approbation de Kevzara repose sur les données d'environ 2 900 adultes ayant présenté une réponse inadéquate à leurs traitements précédents. Deux essais cliniques pivots de phase 3 ont permis d'obtenir des améliorations cliniquement et statistiquement significatives.
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