L’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) signale la survenue, depuis le 23 août 2010 en France, de 6 cas de narcolepsie avec cataplexie chez des personnes (3 enfants et 3 adultes) qui ont été vaccinées contre la grippe A(H1N1)v. À ce stade, le lien entre la vaccination et la survenue de narcolepsie « n’a pas été établi », précise l’Agence.
Les données de pharmacovigilance font actuellement l’objet d’une évaluation par l’Agence européenne du médicament (EMA). En effet, plusieurs cas de ce type ont été signalés en Europe depuis le 18 août dernier, date à laquelle la Suède informait l’EMA et l’ensemble des États membres de la survenue de 6 cas chez des enfants de 12 à 16 ans, un à deux mois après une vaccination par Pandemrix. Depuis, des cas de narcolepsie ont été signalés en Finlande (6 cas), en France (6 cas dont l’un d’entre eux après l’administration du vaccin Panenza), alors que la Suède comptabilisait 4 nouvelles notifications.
Le Pandemrix, qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché européen en mai 2008, a été utilisé en France dans le cadre de la campagne de vaccination contre la pandémie grippale A(H1N1)v. « Trois autres vaccins pandémiques ont été utilisés durant cette campagne : Panenza (vaccin non adjuvanté), Focetria et Celvapan », précise l’AFSSAPS.
La prévalence de la narcolepsie avec cataplexie, affection qui se caractérise par une somnolence diurne excessive sévère associée à des pertes brutales du tonus musculaire déclenchées par une forte émotion, est en Europe de 20-30 cas pour 100 000 personnes. L’incidence annuelle est de l’ordre de 7 à 8 nouveaux cas par million de personnes (soit pour la France environ 500 nouveaux cas par an). Plus de 30 millions de personnes ont été vaccinées en Europe dont 5,7 millions en France. L’AFSSAPS rappelle que « tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance ». La ministre de la Santé souligne que la campagne effectuée en France a été associée à la mise en place d’une pharmacovigilance renforcée en complément du plan de gestion des risques européens avec la possibilité pour les patients de signaler eux-mêmes les éventuels effets secondaires.
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