Décès d’un nourrisson après la prise d’Uvestérol D

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Publié le 03/01/2017

Uvestérol D
Crédit photo : Phanie

Un nourrisson âgé de dix jours est décédé fin décembre après avoir reçu une dose d’Uvestérol D. Les premières conclusions des investigations devraient être connues dans les prochains jours.

Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile, juste après avoir reçu une dose d’Uvestérol D. « Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s'il est susceptible d’être imputé à l’Uvestérol D. Les premières conclusions seront connues dans les prochains jours », a précisé l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un communiqué.

Depuis 1990, date de la mise sur le marché de l’Uvestérol D, aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit. Mais, depuis 2006, plusieurs signalements de malaise et de fausse-route chez des nourrissons, en particulier chez des nouveau-nés prématurés et des nourrissons âgés de moins d'un mois, ont été notifiés à l’Agence du médicament. Lors de sa réunion du 23 novembre 2010, la Commission nationale de pharmacovigilance (CNPV) avait demandé la contre-indication de l’Uvestérol D au cours du premier mois de vie, indique « Le Figaro ». À la place, le Laboratoire Crinex a proposé de diluer les produits dans de l’eau ou du lait au cours de cette période, une proposition qui a été retenue par les autorités de santé. D'autres mesures ont été mises en place, notamment la remise de fiches conseils aux parents par le médecin ou le pharmacien sur la manière d'administrer le médicament. De plus, en 2014, la formule des spécialités Uvestérol a été modifiée (suppression de l'huile de ricin polyoxyéthylénée et diminution des volumes à administrer). Mais le mode d'administration, avec une pipette, est resté inchangé. À plusieurs reprises, la revue « Prescrire » a attiré l'attention sur les risques de malaise liés à la prise d'Uvestérol, un risque qui n'existe pas avec les autres spécialités à base de vitamine D (Zyma D ou autre). Dans un article publié en 2014, la revue estimait que l'ANSM et la firme Crinex « ne montraient pas une prise en charge sérieuse du problème ».

Aujourd'hui, les autorités sont dans l’attente des premières conclusions des investigations qui permettront la mise en place des mesures qui s’avéreraient nécessaires.