Pour L’IGAS, la responsabilité des laboratoires Bial et Biotrial ne fait pas de doute. Dans son rapport final, l’inspection rappelle les trois manquements majeurs qu’elle avait relevés en février.
Le premier porte sur l’absence de recherche d’information en temps et en heure sur l’évolution de l’état de santé du premier volontaire. Le deuxième sur l’absence de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l’administration du produit. Le troisième, commun au laboratoire pharmaceutique portugais Bial et au centre d’essais rennais Biotrial, porte sur le fait d’avoir tardé à informer les autorités sanitaires.
En revanche, l’IGAS dédouane en grande partie l’Agence nationale de la sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). L’inspection estime en effet « qu’il n’y a pas lieu de remettre en cause l’autorisation accordée » pour mener l’essai. Les enquêteurs lui reprochent néanmoins de ne pas avoir été « plus vigilante dans le déroulement de l’essai ».
Un plan d’action
Afin de renforcer la sécurité des volontaires qui participent à des essais cliniques, l’IGAS a formulé 19 recommandations que la ministre de la Santé a décidé de reprendre intégralement. Sur cette base, Marisol Touraine demande à Biotrial de fournir sans délai un plan d’action garantissant que tous les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire.
« Si Biotrial ne transmet pas son plan d’action d’ici à 1 mois, son autorisation de lieu de recherche pour essai de phase 1 sera suspendue », a déclaré la ministre. De plus, les 90 volontaires sains concernés par l’essai clinique de Rennes feront l’objet d’une expertise sanitaire indépendante.
S’agissant plus généralement des essais cliniques, les conditions d’autorisation des essais de première administration à l’homme seront renforcées et chaque agence régionale de santé (ARS) devra inspecter cette année les centres autorisés à conduire des essais cliniques de leur région.
De son côté, Biotrial a fermement contesté les conclusions du rapport estimant que l’IGAS n’avait pas respecté le principe de contradiction. Il affirme en outre que les enquêteurs ont tenté d’exercer « des pressions » sur son personnel. Il déplore que les enquêteurs n’aient pas consigné les auditions dans des procès-verbaux. Il se réserve « le droit de rechercher devant les juridictions françaises la nullité du rapport ».
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