La nouvelle formule du Lévothyrox vient d’obtenir un avis positif pour être commercialisée dans les 21 pays de l’Union européenne. Reste aux états membres à approuver et à mettre en œuvre cette recommandation.
En 2017, l’affaire du Lévothyrox nouvelle formule éclatait au beau milieu de l’été (voir notre article «abonné»). Un an après, le Laboratoire Merck annonce que cette nouvelle formule sera commercialisée dans les 21 pays membres de l’Union européenne. Une victoire pour le fabricant qui annonce « la procédure européenne d’évaluation approfondie a abouti à un avis positif, le 18 juillet ».
Le mois de juillet a été jalonné d’autres annonces positives pour le laboratoire. Tout d’abord, la publication par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le 5 juillet, des résultats de nouveaux contrôles effectués sur des comprimés de la nouvelle formule et de l’ancienne formule -Euthyrox-, établissant la conformité du principe actif (lévothyroxine) tant d’un point de vue qualitatif que quantitatif. Un jour plus tard, un autre rapport, émanant du Comité technique de pharmacovigilance, souligne que les effets indésirables rapportés pour les cinq spécialités à base de lévothyroxine sont similaires à ceux déclarés avec Lévothyrox nouvelle formule. « Le pourcentage de patients signalant des effets indésirables avec Lévothyrox nouvelle formule est estimé à 1,43 % », précise le Laboratoire Merck. Enfin, le 11 juillet, Le tribunal de grande instance de Lyon constate, la disponibilité d’Euthyrox (Lévothyrox ancienne formule) en France pour les patients en période de transition vers d’autres choix thérapeutiques.
Il s’agit bien en effet d’une période transitoire car une fois que la nouvelle formule sera adoptée par chacun des pays de l’Union européenne, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) entraînera, de facto, la disparition de celle de l’ancienne formule (Euthyrox).
S’il voit dans la succession de ces dates clés le signe le renouveau de la confiance et la reconnaissance de la qualité de la nouvelle formule, le laboratoire n’en oublie pas pour autant les patients qui ont rencontré des difficultés de transition. « Nous restons mobilisés pour (les) accompagner au mieux vers de nouvelles solutions thérapeutiques pérennes. Il s’agit à terme de permettre à la grande majorité des patients en Europe d’avoir accès à cette amélioration », assure Valérie Leto, pharmacien responsable du groupe Merck en France.
Le groupe Merck qui ne produit actuellement le Lévothyrox nouvelle formule que sur un site unique, à Darmstadt (Hesse), en Allemagne, vient de référencer un second site, en Espagne, pour sécuriser la pérennité de l'approvisionnement.
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