Impuretés dans des lots

Après les sartans, la ranitidine !

Par

Publié le 23/09/2019

Article réservé aux abonnés

Les autorités sanitaires américaines et européennes ont détecté des impuretés dans des lots de ranitidine fournie par un fabricant de matières premières indien. Il s'agit à nouveau de NDMA, la substance cancérigène retrouvée dans de nombreux sartans.

ndma
Crédit photo : DR

L’Agence européenne du médicament (EMA) signale que des traces de NDMA (nitrosodiméthylamine) ont été retrouvées dans quelques lots de pioglitazone (antidiabétique) et dans des lots de ranitidine (antiulcéreux) produits par le laboratoire indien Saraca. Il s’agit de la substance probablement cancérigène qui a entraîné le retrait du marché de nombreux sartans à partir de juillet 2018. Si l'agence n'a pas encore demandé de suspendre la distribution des médicaments contenant de la ranitidine, certains pays ont pris les devants. C'est le cas de l'Allemagne, dont l'agence du médicament (BfArM) craint que d'autres fabricants que Saraca soient impliqués, et qui a effectué des rappels de lots, y compris pour les spécialités sans ordonnance. C'est aussi le cas du Canada, qui a suspendu la commercialisation de toutes les spécialités contenant de la ranitidine.

A contrario, des pays comme le Royaume-Uni ou les Pays-Bas soulignent qu'ils n'ont reçu aucune information mentionnant un risque pour la santé des utilisateurs et ne comptent pas procéder à des rappels à l'heure actuelle. Un porte-parole du suisse Novartis, maison mère du génériqueur Sandoz, précise avoir procédé à un arrêt de la distribution de ses versions génériques dans tous les pays où elles sont vendues, et ce le temps de l'investigation menée par les autorités européennes et américaines et de l'enquête interne en cours.

L’EMA a chargé son comité d’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) de fournir aux fabricants un guide pour éviter toute présence de nitrosamine dans leurs médicaments. L’agence, à la demande de la Commission européenne, a lancé une évaluation européenne de la ranitidine le 12 septembre et analyse les données disponibles pour déterminer le risque pour les patients utilisant cette molécule. Elle rappelle que de nombreuses alternatives sont disponibles sur le marché.

M.M.