Législation

Sprays nasaux anti-Covid : une commercialisation plus encadrée

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Publié le 06/09/2022

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Crédit photo : Phanie

Durant la pandémie, les autorités de santé européennes ont fait retirer du marché plusieurs sprays nasaux alléguant une efficacité contre le virus du Covid, car leur efficacité clinique n'était pas démontrée. Aujourd'hui, les règles de mise sur le marché de ce type de produit sont précisées.

Depuis le début de la pandémie de Covid-19, les autorités de santé européennes ont été averties de la commercialisation de sprays nasaux affirmant leur efficacité pour prévenir une infection au virus SARS-CoV-2. Mais parfois, leur efficacité clinique n’était pas démontrée. Des mesures réglementaires (décision de police sanitaire, rappel de produit à la demande de l’autorité, arrêt de publicité…) ont alors été prises à l’encontre des fabricants.

Pour que ces situations ne se renouvellent pas, les autorités sanitaires européennes (EMA) et françaises (ANSM) publient un avis pour « rappeler aux fabricants et aux organismes notifiés les règles à respecter avant toute mise en vente de ces sprays nasaux ».

Premièrement, tout spray de ce type doit être « qualifié et classifié ». Attention s’il est considéré comme un dispositif médical, car la classification des dispositifs médicaux a évolué. En effet, « désormais, l’intervention d’un organisme notifié est indispensable dans toute nouvelle procédure de marquage CE des sprays médicaux », rappelle l'ANSM.

Ensuite, l’ANSM rappelle la nécessité de disposer de données cliniques pertinentes permettant de démontrer chacune des revendications du fabricant quant à la performance et la durée d’action des sprays. « Les tests en laboratoires reproduisant les conditions d’une cavité nasale ne sont plus suffisants », martèle l’ANSM. De plus, les données cliniques relatives à une performance contre la grippe saisonnière ne peuvent en aucun cas être utilisées pour en déduire une quelconque performance contre le Covid-19.

Enfin, l’ANSM alerte sur les revendications du produit : « Il convient de ne pas induire l’utilisateur en erreur en ce qui concerne l’indication, la sécurité et les performances du dispositif. En particulier, une action contre le Covid-19 ne peut pas être revendiquée si la performance du spray nasal n'a pas été prouvée spécifiquement sur le virus du SARS-CoV-2. » De plus, en aucun cas les informations fournies avec le dispositif ne doivent suggérer que l'utilisation d'un spray nasal virucide ou antimicrobien dispense les utilisateurs de mettre en œuvre les recommandations de santé publique en matière de protection contre l'infection par le SARS-CoV-2 ou de respecter les gestes barrière.