Règlement européen des dispositifs médicaux : le délai de grâce allongé à 2027-2028

Dans les tuyaux depuis décembre dernier, l’adaptation des dispositions transitoires du nouveau règlement européen des dispositifs médicaux a été adoptée définitivement hier par le Conseil de l’Union européenne. Les fabricants bénéficient d’un délai supplémentaire pour faire certifier l’ensemble de leurs gammes déjà commercialisées et conformes aux anciennes directives. Pour le SNITEM, ce délai devrait permettre d’éviter des pénuries de DM et donc des ruptures dans la continuité des soins des patients.

C’est une victoire pour le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM). Annonçant l’adoption définitive par le Conseil de l’Union européenne de la proposition de la Commission européenne d’adapter le calendrier des dispositions transitoires du nouveau règlement européen des dispositifs médicaux (DM), il a salué hier une « étape majeure ». Ce report du délai de grâce accordé aux fabricants est une demande qu’il a exprimée à de multiples reprises. Et même conjointement, en mai 2022, avec son homologue allemand BVMed.

En effet, avec l’entrée en vigueur le 26 mai 2021 (après un report d’un an en raison du Covid-19) du nouveau règlement européen des DM, le SNITEM avait rapidement dénoncé un calendrier intenable. Outre la révision de la classification et l’augmentation des exigences pour chacune des quatre classes de DM existantes (I, IIa, IIb et III), tous les produits devaient obtenir un nouveau certificat dépendant non plus des anciennes directives européennes mais du nouveau règlement, d’ici au 26 mai 2024. Impossible au vu nombre de demandes estimées (plus de 20 000) auprès d’organismes notifiés (ON) trop peu nombreux (une trentaine pour toute l'Europe). Avec pour conséquence directe la menace de la disparition, au moins momentanée, de certains DM et donc une rupture dans la continuité des soins des patients. Une menace de pénuries de DM prise au sérieux par les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie.

Les arguments ont fini par porter auprès des autorités européennes : le 7 mars, le Conseil de l’Union européenne a adopté un amendement prolongeant les délais initiaux. « La validité des certificats émis sous couvert des directives est maintenue et la mise sur le marché des dispositifs correspondant possible, sous conditions, jusqu’à fin 2027 pour les plus hautes classes de risque et jusqu’à fin 2028 pour les autres », explique le SNITEM dans un communiqué. Pour bénéficier de cet allongement, les DM concernés doivent remplir plusieurs conditions, notamment faire l’objet d’un dépôt de demande d’évaluation de la documentation technique auprès de l’ON avant mai 2024 et de la signature d’un contrat entre l’entreprise et l’ON avant septembre 2024.

« Cet amendement doit permettre à tous ces produits ayant vocation à transiter sous le règlement d’être évalués par les organismes notifiés dans les nouveaux délais établis et ainsi éviter des ruptures d’approvisionnement massives à partir de mai 2024. L’adaptation de la période de transition doit aussi permettre aux organismes notifiés de réserver des capacités d’évaluation aux innovations afin que l’Europe reste une terre d’attractivité pour les produits innovants », s’est félicité le SNITEM.