Polémique sur les DM : le SNITEM répond

Le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (SNITEM) a répondu aux lourdes accusations issues des investigations internationales de 59 médias et 250 journalistes, baptisées « Implant Files », à l’occasion d'un atelier presse sur l'obtention du marquage CE pour un dispositif médical.

Le SNITEM ne souhaitait pas réagir dans le contexte passionnel créé par la publication des « Implant Files ». Pourtant, le syndicat a des précisions à apporter sur certaines « énormités » qui pourraient rejoindre la grande famille des fake news. À commencer par l'histoire du filet à mandarines. Une journaliste néerlandaise a monté un dossier prétendant que son laboratoire avait créé un nouvel implant vaginal de type mesh destiné à être implanté chirurgicalement pour traiter les patientes victimes de prolapsus. Elle avait agrémenté son dossier de photos d'un filet de mandarines, trouvant que les implants mesh sur le marché y ressemblaient visuellement. D'après les articles parus dans le cadre des « Implant Files », le dossier pourtant truffé d'aberrations avait obtenu sans problème son homologation pour être commercialisé, à savoir le marquage CE. Une présentation qui est sujette à caution pour le SNITEM puisque le fameux filet à mandarines n'a jamais obtenu son marquage CE, n'a jamais été commercialisé et n'a finalement obtenu que le droit d'être passé en revue par un organisme notifié. « En admettant que ce dossier soit jugé recevable, ce qui exige un grand nombre d'informations, il n'aurait pas passé les 5 premières minutes du premier audit », explique Cécile Vaudelade, directrice des affaires technico-réglementaires du SNITEM.

Le circuit pour qu'un dispositif médical obtienne le marquage CE, présenté ce mercredi matin par le SNITEM, semble mettre en place une surveillance de tous les instants. Et il a été renforcé après l'affaire des prothèses mammaires PIP, « qui était une fraude puisque l'entreprise avait monté un système pour cacher des pratiques à l'organisme notifié (ON) qui le contrôlait », rappelle Cécile Vaudelade. Depuis lors, les ON réalisent des audits inopinés de manière systématique, en sus des audits de suivi et de l'audit obligatoire en cas de modification du produit ou en raison d'une surveillance spécifique. À cela s'ajoute la possibilité que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) inspecte les sites du laboratoire.

Au final, si les industriels s'accordent à dire qu'il faut améliorer la transparence et l'information aux patients et veulent un système de vigilance efficient, le directeur général du SNITEM, Eric Le Roy, met en garde sur les conséquences du « sensationnalisme » de ce genre d'enquête, car pour les patients, c'est la panique. Face aux « 82 000 morts potentiels en dix ans aux États-Unis » comptabilisés dans des registres qui ne font aucun lien d'imputabilité entre l'utilisation ou la présence d'un dispositif médical chez la personne décédée enregistrée, le SNITEM signale que des opérations chirurgicales ont été annulées après la publication des « Implant Files » et nombre de patients contactent leur médecin pour faire explanter un dispositif médical.