Don de plasma : controverse sur la dangerosité des appareils

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Publié le 25/05/2018

Trois lanceurs d’alerte dénoncent l’exposition grave à des substances cancérigènes qu’encourent les donneurs bénévoles de plasma via les appareils d’aphérèse. De son côté, l’ANSM dément tout risque avéré.

Une plainte a été déposée mercredi auprès du pôle santé publique du tribunal de grande instance de Paris, pour mise en danger de la vie d'autrui, tromperie aggravée et non-mise en œuvre d'une procédure de retrait et de rappel de produits de santé. Sont mis en cause, entre autres, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'Établissement français du sang (EFS) et les responsables de l’entreprise américaine Haemonetics.

À l’origine de cette plainte, deux salariés de ce fabricant d’appareils d’aphérèse - son ancien directeur commercial en France, démissionnaire, et un responsable technique et délégué syndical -, ainsi que le délégué syndical central CGT de l'Établissement français du sang (EFS). Ces trois plaignants se présentent comme lanceurs d’alerte. Selon eux, les donneurs de plasma encourent des risques liés à des composants cancérogènes ou mutagènes : les résines phénol formaldéhyde (ou phénoliques) et le trioxyde d'aluminium provenant de l’usure des joints tournants des appareils d’aphérèse et libérés dans le sang ou le plasma.

L’ex-salarié et les deux délégués syndicaux mettent en cause les pratiques de la société Haemonetics selon lesquelles, affirment-ils, les pièces détachées utilisées ne sont pas neuves comme le prétend le fabricant, mais en provenance de machines « désossées » aux États-Unis. Les trois plaignants affirment avoir alerté les autorités sanitaires, dont le Directeur général de la Santé. Ils rappellent qu’un comité d'experts (Comité scientifique spécialisé temporaire, CSST), constitué l’année dernière par l’ANSM, « avait établi un danger de production de particules par les joints tournants des dispositifs médicaux d'aphérèse MCS+ et PCS2 distribués par la société Haemonetics, et une probabilité d'exposition des donneurs et des receveurs ».

Pour autant, l’ANSM affirme dans un communiqué publié aujourd'hui « qu’il n’existe pas à ce stade de risque avéré pour les donneurs de plasma et de plaquettes prélevés par un dispositif d’aphérèse en France, ni pour les patients qui reçoivent ces produits ou les professionnels qui manipulent ces machines ». L’agence du médicament rappelle que la balance bénéfice/risque positive conclue par le rapport d’évaluation de 2017 n’est pas remise en cause. L'ANSM souligne, par ailleurs, que l’EFS avait modifié en conséquence l’information préalable aux donneurs de plasma sur les risques liés aux particules pour les dons par aphérèse.

Avec AFP