Xeljanz : pas de doses élevées chez les patients à risque d'embolie

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Publié le 07/06/2019

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Il est recommandé de ne plus prescrire Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10 mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire. Une réévaluation du médicament est en cours au niveau européen.

Déjà en mars dernier, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait alerté les professionnels sur les risques associés aux doses élevées (10 mg, deux fois par jour) de tofacitinib. Dans un point d'information, l'ANSM recommandait alors de bien respecter la posologie de Xeljanz dans la polyarthrite rhumatoïde, qui est de 5 mg deux fois par jour.

C'est au tour de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de tirer le signal d'alarme. L'organisme vient en effet de lancer une réévaluation du rapport bénéfice/risque de Xeljanz (tofacitinib). Dans l’attente de ses résultats, il est recommandé aux médecins de ne plus prescrire Xeljanz (tofacitinib) à la dose de 10 mg deux fois par jour chez les patients à risque élevé d’embolie pulmonaire. Ces facteurs de risque sont : la prise de contraceptif oraux combinés ou de traitement hormonal substitutif, insuffisance cardiaque, antécédents thromboemboliques veineux, trouble de la coagulation héréditaire, tumeur maligne, patients devant subir une chirurgie majeure.

Cette recommandation fait suite à l’observation d’un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par la spécialité Xeljanz (tofacitinib) à des doses élevées (10 mg, deux fois par jour) dans le cadre d’un essai clinique. En France, une lettre de l'ANSM vient informer les médecins spécialistes de cette restriction d'utilisation.

L'ANSM rappelle aux patients qu'ils ne doivent pas arrêter ou modifier leur traitement sans en avoir parlé à leur médecin. Mais aussi qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes tels qu'un essoufflement soudain, une difficulté à respirer, une douleur à la poitrine ou au dos, une toux sanglante, une transpiration excessive…

Dans tous les cas, les patients doivent se rapprocher de leur médecin spécialiste, de leur médecin traitant ou de leur pharmacien s’ils ont des questions sur leur traitement.