La substitution des biosimilaires et des hybrides permettrait à l’assurance-maladie d’économiser 160 millions d’euros sur ses dépenses. En théorie. Car en pratique, les dispositions manquent pour que le pharmacien puisse substituer de manière optimale. Décompte.
Si la substitution des médicaments hybrides et des biosimilaires était appliquée de manière optimale, c’est-à-dire avec la possibilité pour le pharmacien de substituer dans tous les répertoires telle que la réglementation le lui permet, la réduction des coûts pour l’assurance-maladie s’élèverait à 160 millions d’euros, a estimé le GEMME (association GEnérique Même MEdicament). Dans un communiqué diffusé le 4 septembre, les génériqueurs appellent à « une mobilisation rapide et complète » des économies attendues sur la substitution de ces médicaments car aujourd’hui, on est loin du compte.
« En France, la part de marché des biosimilaires en ville est de 32 %, versus l’objectif de 80 % fixé par la stratégie nationale de santé », relève le GEMME. Le frein ? L’absence d’évaluation des conditions de substitution, en cours à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce qui bloque l’extension du droit de substitution des biosimilaires par le pharmacien, alors que la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2024 ouvrait la liste des biosimilaires substituables. Aujourd’hui, les pharmaciens sont limités au filgrastim et au pegfilgrastim. « La substitution pleine et entière au sein des groupes biosimilaires inscrits avant 2024 engendrerait une économie supplémentaire de 80 M€ », a calculé le GEMME, pour qui « cette situation limite la réduction des coûts et favorise les rentes de situation ».
Même scénario avec les médicaments hybrides. Aujourd’hui, seules deux classes thérapeutiques (adrénergiques en inhalation et autres médicaments en inhalation pour les maladies obstructives des voies respiratoires) peuvent être substituées depuis avril 2024, avec la mise en place d’un attrait financier pour l’officine depuis le 1er août seulement et la publication de l’arrêté de marges. De son côté, le GEMME a identifié 33 autres classes d’hybrides « potentiellement substituables » parmi les collyres, les crèmes…, représentant, selon lui, un potentiel de réduction de coût évalué à 80 M€.
Considérant que les hybrides et les biosimilaires sont « porteurs d’économies », le GEMME estime qu’ils doivent être exonérés de la clause de sauvegarde (part du chiffre d’affaires excédentaire que l’industriel doit reverser à l’assurance-maladie), qui pèse lourd sur les prix des médicaments. Une « urgence économique puisque la clause de sauvegarde remet en cause la viabilité de ce secteur avec une profitabilité attendue du secteur du générique à -2,4 % pour 2025 », alertent les génériqueurs.
De son côté, l’assurance-maladie a elle aussi identifié les sources d’économies que représente la substitution des biosimilaires, en proposant, dans son « Rapport Charges et Produits 2025 », la mise en place de plusieurs leviers la favorisant. Reste à savoir ce que vont devenir ces propositions dans le prochain projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS), dans un contexte politique incertain.
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