Stocks de médicaments non respectés

8 millions d’euros de sanctions pour 11 laboratoires

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Publié le 24/09/2024

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Crédit photo : VOISIN/PHANIE

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) prononce 8 millions d’euros de sanctions financières à l’encontre de 11 laboratoires pharmaceutiques qui n’ont pas respecté leurs 4 mois de stock de sécurité de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur à risque élevé de ruptures. Le Leem (Les entreprises du médicament) s’indigne du ton accusateur de l’ANSM envers les industriels du médicament.

Depuis septembre 2021, la loi prévoit que les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) disposent d’un stock de sécurité de 4 mois minimum s’ils ont fait l’objet de ruptures ou risques de rupture réguliers au cours des deux années précédentes, alors que ce stock est de 2 mois pour les autres MITM. Désormais, 748 médicaments sont concernés par cette mesure, contre 422 en 2021. Cette augmentation est liée à la progression constante des déclarations de rupture ou risque de rupture. « En 2023, nous avons géré près de 5 000 signalements de ruptures de stocks et de risque de ruptures, soit 1/3 de plus qu’en 2022 et 6 fois plus qu’en 2018 », indique ainsi l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Aujourd’hui, l’ANSM sanctionne 11 laboratoires pharmaceutiques pour près de 8 millions d’euros, pour non-respect de cette obligation de constitution d’un stock de sécurité. « Le montant des sanctions sera reversé au Trésor public » a indiqué l’ANSM au « Quotidien du pharmacien ».

Les sanctions annoncées le 24 septembre 2024, qui correspondent à des manquements constatés en 2023, n’ont jamais été aussi élevées. L’année précédente, seulement 6 sanctions financières pour un montant de 560 000 euros avaient été prises. Cette fois, c’est une trentaine de références qui sont concernées et couvrent un large spectre thérapeutique : « Des antihypertenseurs, des anticancéreux, des antimicrobiens, des médicaments en neurologie… », cite Alexandre de la Volpilière, directeur général de l'ANSM, qui ajoute qu’ « aucune classe n'est malheureusement épargnée par ce phénomène ». Sur les laboratoires, les principaux sont Biogaran, Sandoz, Viatris : les plus grosses sanctions concernent des médicaments génériques, « ce qui correspond aux principales ruptures d'approvisionnement qu'on a pu constater ces dernières années », poursuit Alexandre de la Volpilière. L'une des plus grosses sanctions touche par exemple Biogaran, pour des stocks insuffisants de l’antihypertenseur irbésartan.

Ces annonces ont été favorablement accueillies par les associations de patients, inquiètes de l'aggravation des pénuries de traitements. « C'est un bon signal puisqu'avant les amendes étaient beaucoup plus faibles », se félicite Catherine Simonin, de France assos santé, qui fédère de nombreuses associations. Elle y voit le signe que les contrôles sont faits.

En revanche, le Leem, organisation regroupant les entreprises du médicament, s’indigne du communiqué de l’ANSM « à la tonalité particulièrement accusatrice sur des sanctions à l’encontre des laboratoires ». Par ailleurs, le Leem précise que « l’ANSM fait un amalgame trompeur entre les obligations de déclarations des entreprises sur les tensions et les situations de ruptures réelles : les obligations de déclarations ont en effet été récemment renforcées à sa demande », ce qui explique pourquoi elles augmentent. Surtout, le Leem souligne que les chiffres communiqués la semaine dernière par l’ANSM montrent une baisse significative du nombre de ruptures (-42 % sur les 8 premiers mois de l’année 2024 par rapport à la même période en 2023), tout comme les risques de rupture (-21 %). Au sujet des sanctions, le Leem a déjà alerté sur le fait que la constitution de stocks de sécurité obligatoires pour le seul territoire français n’est pas une réponse appropriée, et que cette action doit être menée au niveau européen. De plus, l’organisation ne comprend pas cette campagne de sanctions automatiques de la part des autorités quand dans la plupart des cas le médicament est disponible sur le marché français et permet au patient d’avoir accès aux traitements dont il a besoin. Elle demande enfin à l’ANSM de miser sur la coopération et le dialogue pour apporter aux patients les traitements qu’ils attendent et « se tient à la disposition de l’agence sanitaire pour trouver les solutions dont les Français ont besoin ».