Prodinan (extrait de palmier, Laboratoire Thérabel) avait perdu son AMM le 22 avril 2021 après un recours en justice du Laboratoire Pierre Fabre Médicament (qui commercialise Permixon). Mais cette décision a été cassée en appel le 29 avril 2021, et le Prodinan a récupéré son AMM. Il peut donc être de nouveau commercialisé.
C’est une affaire d’AMM qui se joue devant les tribunaux, concernant le Prodinan 160 mg (extrait de palmier de Floride), indiqué dans le traitement des troubles mictionnels modérés liés à l’hypertrophie bénigne de la prostate. Le Laboratoire Pierre Fabre Médicament (qui commercialise Permixon 160 mg gélule) avait en effet attaqué en justice l’AMM du Prodinan, dénonçant un vice de procédure dans le dossier d'AMM, qui reprenait des données bibliographiques de Permixon, alors que le procédé d'extraction du principe actif est différent dans Permixon et dans Prodinan.
En octobre 2020, le tribunal administratif de Paris avait donné raison à Pierre Fabre, demandant à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d'abroger l'AMM de Prodinan dans un délai de 6 mois. L'injonction est entrée en vigueur le 22 avril 2021. A sa suite, le 27 avril, tous les lots de Prodinan (boites de 60 et 180 comprimés) ont été rappelés.
Ne voulant pas en rester là, Thérabel a fait appel de cette décision. Le verdict rendu par la cour d’appel de Paris, le 29 avril 2021, a annulé la décision précédente, rendant ainsi son AMM à Prodinan. Par conséquent, « Prodinan peut de nouveau être prescrit et délivré aux patients », a confirmé l'ANSM.
A la Une
Gel des prix sur le paracétamol pendant 2 ans : pourquoi, pour qui ?
Salon des maires
Trois axes d’action pour lutter contre les violences à l’officine
Portrait
Jérémie Kneubuhl : le pharmacien aux 50 millions de clics
Médication familiale
Baisses des prescriptions : le conseil du pharmacien prend le relais