Difficulté d’approvisionnement

Digoxine Nativelle 0,25 mg en tension : quelle alternative ?

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Publié le 17/05/2024

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise aux pharmaciens la marche à suivre pour faire face aux difficultés d’approvisionnement en Digoxine Nativelle 0,25 mg. Il est désormais possible de dispenser un autre médicament à la place, à condition d’adapter la posologie.

Ces derniers temps, la spécialité Digoxine Nativelle 0,25 mg (digoxine), indiquée en cas d’insuffisance cardiaque et pour certains troubles du rythme cardiaque, connaît de fortes tensions d’approvisionnement. Une amélioration de sa disponibilité n’est pas attendue avant le mois de juin. Selon le laboratoire, Teofarma, cette rupture est due à un problème de fabrication du produit fini.

Compte tenu de cette situation, l’ANSM, en collaboration avec les représentants des professionnels de santé (dont la FSPF et l’USPO) et des associations de patients, a pris des mesures pour assurer la continuité de traitement pour les personnes qui prennent ce médicament. Dès à présent, « si Digoxine Nativelle 0,25 mg comprimé n’est pas disponible, les pharmaciens peuvent le remplacer par Hemigoxine Nativelle 0,125 mg comprimé, sans avis médical préalable », informe le gendarme du médicament. Une substitution rendue possible par le fait que les deux médicaments ont les mêmes indications et contiennent la même substance active (digoxine) mais en quantités différentes. Le pharmacien devra simplement veiller à adapter la posologie pour atteindre la dose quotidienne adéquate de digoxine. Autrement dit, « le patient devra prendre 2 comprimés d’Hemigoxine Nativelle 0,125 mg en même temps au lieu d’un comprimé de Digoxine Nativelle 0,25 mg ».

À noter également que le nom du médicament délivré devra être inscrit sur la prescription, avec la nouvelle posologie. Les officinaux devront informer les patients concernés « du remplacement ponctuel de leur médicament et du changement de posologie par rapport à sa prescription, de la nécessité de prendre les 2 comprimés d’Hemigoxine en une seule fois (si c’est un renouvellement, à la même heure que leur traitement habituel) et de l’importance de consulter un médecin si des symptômes cliniques inhabituels apparaissent à la suite du changement de médicament », liste l’ANSM. Le prescripteur devra lui aussi être prévenu par le pharmacien en cas de changement.