Une victoire coûteuse contre l’hépatite C

Publié le 09/10/2014

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LE SOFOSBUVIR (Sovaldi) est le premier représentant d’une nouvelle génération d’antiviraux à action directe (les analogues nucléotidiques spécifiques du virus de l’hépatite C). Ce médicament du Laboratoire Gilead permet d’obtenir, en 12 ou 24 semaines, un taux de guérison de l’hépatite C d’environ 90 %. Il est utilisé en association à la ribavirine, et parfois à l’interféron pégylé pour certains génotypes viraux. Sovaldi a donc tout d’un traitement révolutionnaire dans l’hépatite C, notamment lorsqu’on le compare à la thérapie interféron-ribavirine, qui est longue (6 mois à 1 an), s’accompagnant d’effets secondaires difficiles à supporter, et qui ne permet de guérir qu’entre 50 % (pour les génotypes 1 et 4) et 80 % (pour les malades infectés par les génotypes 2 ou 2) des patients.

Disponible a minima.

Pour l’heure, même si le médicament a obtenu une AMM en janvier 2014, il n’est pas encore commercialisé en France. Il n’est disponible qu’en cas d’urgence, dans le cadre d’une ATU (autorisation temporaire d’utilisation) pour les patients souffrant d’une cirrhose en impasse thérapeutique, ou en attente d’une transplantation hépatique, ou enfin en cas de rechute après greffe du foie.

Or la mise sur le marché du médicament semble prendre plus de temps que prévu, le frein majeur à sa commercialisation étant le prix extrêmement élevé réclamé par le laboratoire : 56 000 euros la cure de 3 mois, soit 666 euros le comprimé. Jusqu’à présent, les laboratoires parvenaient à obtenir des prix élevés pour des médicaments réservés à de petites populations de malades (maladies orphelines, cancers rares). Concernant Sovaldi, la situation est différente, puisque près de 20 000 patients pourraient en bénéficier. Mais pour Gilead, ce prix doit lui permettre de rentabiliser ses investissements en recherche et développement. Le laboratoire ne manque pas de souligner que son produit est aussi source d’économies à long terme, celui-ci offrant un fort taux de guérison. Autre argument avancé pour justifier ses prétentions tarifaires : le prix élevé demandé dans les pays riches permet de financer l’approvisionnement des pays plus pauvres. Le laboratoire américain a ainsi autorisé huit génériqueurs à fabriquer une « copie » du Sovaldi et à le vendre dans 91 pays en développement. En Inde, par exemple, le prix de la boîte pourrait ainsi être ramené à 235 euros.

Le gouvernement français reste perplexe devant ce dossier et peine donc à trouver un accord avec Gilead sur un niveau de prix plus abordable. Car à 56 000 euros la cure, la note pourrait être salée pour l’assurance-maladie. De l’ordre de 800 millions à 1 milliard d’euros pour 2015, si l’on traitait l’ensemble des patients ayant atteint le stade 3 ou 4 de la cirrhose. Afin d’éviter que le Sovaldi ne fasse exploser les comptes de la Sécurité sociale, le gouvernement semble avoir trouvé la parade, en instaurant une taxe sur les laboratoires lorsqu’ils ont dépassé le plafond maximal de dépenses autorisé par la loi. Mais il n’est pas sûr que la France soit obligée d’utiliser cette arme. Car l’arrivée d’un médicament concurrent fabriqué par un autre laboratoire américain, AbbVie, pourrait pousser Gilead à revoir ses prétentions à la baisse. À suivre.

CHARLOTTE DEMARTI