Éthique de la recherche biomédicale

Un guide européen

Publié le 15/12/2011

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Le Conseil de l’Europe vient de publier un guide à l’intention des membres des comités d’éthique de la recherche, destiné à leur rappeler la base éthique des principes établis dans les instruments européens couvrant la recherche biomédicale et à leur fournir des procédures opérationnelles pour en faciliter la mise en œuvre.

SI LES RÈGLES éthiques de la recherche sont essentiellement codifiées par la convention de biomédecine du Conseil de l’Europe et par une directive de l’Union européenne sur les essais cliniques, leur mise en œuvre n’est pas toujours parfaite, surtout dans les pays non membres de l’UE. Le document présenté par le Conseil de l’Europe entend donc les présenter plus clairement pour mieux les faire appliquer, d’autant que beaucoup d’essais de médicaments se déroulent désormais dans des pays situés hors des frontières de l’UE. Parmi ceux-ci, la Russie est le pays européen qui en réalise le plus. Cela a poussé le Conseil de l’Europe et les autorités sanitaires russes à organiser à Moscou, fin novembre, un colloque sur ce thème, durant lequel le guide a été officiellement présenté.

Cet ouvrage pratique revient sur la composition des comités et sur leurs missions, de même que sur les grands principes que sont l’indépendance des comités, les règles de consentement éclairé, les rapports entre les bénéfices et les risques, la transparence et les responsabilités. Il aborde aussi les cas particuliers, comme la recherche en urgence et les recherches impliquant certaines catégories de patients ou les enfants.

Pour le comité de bioéthique du Conseil de l’Europe, la réunion de Moscou et la diffusion du guide sont l’occasion d’améliorer encore le cadre éthique de la recherche européenne, en mettant en avant les insuffisances qui pourraient apparaître dans certains domaines. Plusieurs pays, dont la France, disposent de réglementations très précises sur le sujet, et l’influence de la loi de 2004 s’observe d’ailleurs dans les législations européennes ; à l’inverse, d’autres pays sont moins avancés ou moins protecteurs et souhaitent donc avancer encore dans ce domaine. L’Union européenne, pour sa part, envisage de ne plus valider les essais pharmaceutiques qui ne feraient pas la preuve qu’ils ont été réalisés dans le respect de toutes les normes éthiques en vigueur.

› D. D. B.