RoActemra : risque d'atteinte hépatique grave

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Publié le 25/06/2019

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Huit cas d'atteintes hépatiques ont été observés chez des patients traités par RoActemra (tocilizumab). Un suivi rapproché des patients est désormais mis en place.

Dans une lettre aux professionnels de santé diffusée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Laboratoire Roche informe d'un risque rare d'atteintes hépatiques graves, y compris d'insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe, sous RoActemra (tocilizumab).

Indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde et certaines artérites, le tocilizumab est connu pour causer une élévation transitoire ou intermittente, légère à modérée, des transaminases hépatiques, à une fréquence accrue lorsqu'il est utilisé avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques comme le méthotrexate. À la suite d'une évaluation, huit cas de lésions hépatiques médicamenteuses ont été mis en évidence, survenus entre deux semaines à plus de 5 ans après le début du traitement par tocilizumab, dont deux cas ont nécessité une transplantation hépatique.

Bien que ces cas soient rares et que la balance bénéfices-risques du RoActemra demeure favorable, un suivi renforcé doit être mis en place avec contrôle de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) toutes les 4 à 8 semaines pendant les six premiers mois de traitement, puis toutes les 12 semaines. La prescription de tocilizumab n'est pas recommandée lorsque les ALAT ou ASAT sont plus de cinq fois supérieures à la limite supérieure de la normale (LSN) ; la primoprescription doit être prudente lorsque les ALAT ou les ASAT sont 1,5 fois supérieures à la LSN. Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes d'atteinte hépatique. À noter que l'ensemble de ces mises à jour ne s'applique pas lorsque RoActemra est utilisé dans le traitement du syndrome de relargage des cytokines.